基于药品审评审批改革的药品上市许可转让程序构建研究

发布时间：2017-09-12 02:38

  本文关键词：基于药品审评审批改革的药品上市许可转让程序构建研究

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【摘要】：目的为设计上市许可制度中的许可转让程序提供建议。方法通过查阅文献及国内外法规,分析美欧日药品上市许可转让要素及程序。结果欧盟对药品上市许可转让实行审批制,美国和日本不对其进行审批,而是分别要求转让双方提交信息或受让方提交转让通知,三种管理方式均关注受让方与转让方责任交接的时间点、受让方承担上市许可持有人责任的承诺及药品相关资料的转移。结论我国在设计药品上市许可转让程序时应注意把握转让实质,实行简单的审批制,且监管部门在转让申请前及转让过程中与转让双方及时沟通。
【作者单位】： 沈阳药科大学工商管理学院;
【关键词】： 药品 上市许可 转让 审批 程序
【基金】：国家食品药品监督管理局法制司委托课题“药品进出口管理制度研究”资助项目(20150002)
【分类号】：R951
【正文快照】： 我国对药品市场准入实行批准文号管理制度,批准文号只发给药品生产企业,研发机构只能通过兴建厂房自行生产或转让技术两种方式获利。因此引发了许多问题,例如阻碍了药品创新、药品生产资源重复建设、药品安全责任不明确、研发机构“隐形持有批准文号”(通过与企业签订合同)的，

本文编号：834617