心脏安全药理学评价新策略——CiPA

发布时间：2017-09-12 07:34

  本文关键词：心脏安全药理学评价新策略——CiPA

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【摘要】：心脏安全药理学评价是药物开发的重要环节。现有的心脏安全药理学评价主要是依据人用药品注册技术国际协调会(ICH)制定了关于心脏安全性评估的框架性指南S7A/B文件进行,但随着对心律失常机制认识的深入,上述评价方法的弊端日益凸显。新的评价心脏安全性策略——综合性离体致心律失常风险评估(CiPA)应运而生。这是一种基于人类自身机制的、研究药物对人类心脏多个离子通道影响、应用计算机模拟技术及人源化细胞系的全新评价策略。本文介绍和分析CiPA,以期为我国心脏安全药理学评价提供借鉴。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;上海第二军医大学卫生毒理学教研室;苏州华测生物技术有限公司;
【关键词】： 心脏安全药理学评价 综合性离体致心律失常风险评估 计算机模拟 人干细胞 心肌细胞
【基金】：国家自然科学基金资助项目(81473291;81402651;81402654) 国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2014ZX09J14106)
【分类号】：R96
【正文快照】： 早期且有效的心脏安全药理学评价是候选药向前推进的重要保证措施。现有的临床前心脏安全药理学评价主要是依据人用药品注册技术国际协调会议(International Conference on Harmonization of Tech-nical Requirement for Registration of Pharmaceuticalsfor Human Use,ICH)制

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本文编号：835921