仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略

发布时间：2017-09-12 11:17

本文关键词：仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略

【摘要】：文章从产品的开发以及申报资料的撰写等方面探究仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略,为中国仿制药国际化战略提供参考。
【作者单位】：上海交通大学药学院;方达医药技术(苏州)有限公司;杭州百杏生物技术有限公司;
【关键词】： 仿制药一致性评价 美国简略新药申请 策略
【分类号】：R95
【正文快照】： 1引言由于历史原因,我国仿制药存在着过度重复申报、产品质量差异较大的问题。根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)2016年9月14日发布的《总局关于发布过度重复药品提示信息的公告(2016年第153号)》统计,2012—2014年已上市药品中,282个品种文号持有厂家超过20家,最多的品种，

本文编号：836900