人凝血因子Ⅷ制品中聚乙二醇残留量测定方法的验证

发布时间：2017-09-16 14:26

  本文关键词：人凝血因子Ⅷ制品中聚乙二醇残留量测定方法的验证

  更多相关文章： 人凝血因子Ⅷ 聚乙二醇 残留量 定量限

【摘要】：根据《中国药典》三部(2015版)规定的方法对人凝血因子Ⅷ(FⅧ)制品制造过程中存在的聚乙二醇(PEG)残留物质含量检定方法进行验证。参照药品质量标准分析方法验证指导原则,在验证中对专属性、线性、准确性、重复性、中间精密度5个参数进行确认。结果显示,PEG残留量检测方法在专属性、线性、准确性、重复性、中间精密度方面均符合要求,因此此法可用于成都蓉生药业有限公司血液制品中FⅧ制品中PEG残留量检测。通过验证确认PEG残留量检测方法的定量限为2.5μg/m L,检测范围是20-50μg/m L。
【作者单位】： 四川大学生命科学学院;成都蓉生药业有限责任公司;
【关键词】： 人凝血因子Ⅷ 聚乙二醇 残留量 定量限
【分类号】：R927
【正文快照】： 人凝血因子Ⅷ(Human coagulation factorⅧ,FⅧ)是血液中重要的凝血因子,与被活化的凝血因子IX共同促进凝血因子X的激活[1]。它主要用于血友病A、获得性凝血因子Ⅷ缺乏症以及血管性血友病等疾病的治疗[2]。作为一种临床用药,FⅧ的制备方法也在不断提高和优化。目前我国生产FⅧ

【共引文献】

中国期刊全文数据库 前4条

1 杲光伟;李桂林;黄家语;李大伟;;A和C结构域糖基化位点对凝血八因子的分泌及活性的影响[J];中国生物工程杂志;2014年10期

2 蒋桂香;张伟;洪好武;吕应年;;人凝血因子Ⅷ制品稳定性的研究进展[J];中国生物制品学杂志;2015年01期

3 蒋桂香;张伟;朱光祖;吕应年;;氯化钠含量对人凝血因子Ⅷ冻干品结晶形态的影响[J];中国生物制品学杂志;2015年02期

4 窦姿;何彦林;;人凝血因子Ⅷ工艺研究进展[J];微生物学免疫学进展;2015年06期

中国博士学位论文全文数据库 前1条

1 贾蓓;A型血友病人非整合诱导多能干细胞建系及其细胞疾病模型的建立[D];南方医科大学;2012年

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 梁小明;黄t，

本文编号：863596