梯度洗脱RP-HPLC法测定琥珀酸去甲文拉法辛中有关物质

发布时间：2017-09-17 09:33

  本文关键词：梯度洗脱RP-HPLC法测定琥珀酸去甲文拉法辛中有关物质

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【摘要】：目的:建立RP-HPLC法测定琥珀酸去甲文拉法辛中有关物质;主要包括:4-(2-二甲氨基乙基)苯酚(杂质A),1-[2-氨基-1-(4-苯酚)乙基]环己醇(杂质B),4-[1-(1-环己醇)-2-(甲氨基)乙基]苯酚(杂质C),2-(1-环己醇)-2-(4-苯酚)-N,N-二甲基-N-氧化乙胺(杂质D),4-[2-二甲氨基-1-(1-环己醇)乙基]-2-({5-[2-二甲氨基-1-(1-环己醇)乙基]-2-羟基苯基}甲基)苯酚(杂质E),2-(1-环己烯)-2-(4-苯酚)-N,N-二甲基乙胺(杂质F),1-[2-二甲氨基-1-(4-甲氧基苯基)乙基]环己醇(杂质G),2-环己基-2-(4-苯酚)-N,N-二甲基乙胺(杂质H)。方法:采用色谱柱Waters Symmetry C_(18)(250 mm×4.6 mm,5 m),以0.05 mol·L~(-1)磷酸二氢铵缓冲液(p H 4.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 m L·min~(-1),柱温30℃,检测波长225 nm。结果:琥珀酸去甲文拉法辛及其8个已知杂质质量浓度在各自线性范围内与峰面积的线性关系良好(r2≥0.999 0);琥珀酸去甲文拉法辛、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G和杂质H的检测限(S/N=3)分别为0.60、0.39、0.61、0.58、0.59、0.40、0.61、0.60和0.61 ng;各有关物质测定结果,杂质C为0.04%～0.05%,杂质E均为0.06%,杂质A、B、D、F、G和H均未检出,总杂质为0.10%～0.11%。结论:本方法可用于琥珀酸去甲文拉法辛的有关物质测定。
【作者单位】： 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司新型药物制剂与辅料国家重点实验室;
【关键词】： 琥珀酸去甲文拉法辛 Pristiq 降解产物分析 杂质结构 校正因子 方法学验证 强制降解试验 反相高效液相色谱
【基金】：科技部“十二五”重大新药创制—新释药系统关键技术及新产品产业化研究(编号:2014ZX09507001)
【分类号】：R927.1;O657.72
【正文快照】： *科技部“十二五”重大新药创制—新释药系统关键技术及新产品产业化研究(编号:2014ZX09507001)琥珀酸去甲文拉法辛(desvenlafaxine succinate,商品名为Pristiq)于2008年2月29日经美国FDA批准上市,通过抑制再摄取的机制来增加5-羟色胺和去甲肾上腺素用于治疗重性抑郁障碍(MDD)

【参考文献】

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本文编号：868656