影响奥美沙坦酯片溶出度的关键工艺参数考察

发布时间：2017-09-19 03:36

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【摘要】：考察了奥美沙坦酯在水、0.1 mol/L盐酸、pH 4.5乙酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液中的饱和溶解度,确定在pH 6.8介质中能满足漏槽条件。采用正交试验考察了奥美沙坦酯片处方工艺中乳糖与微晶纤维素比例、黏合剂浓度、压片压力和原料药粒径对片剂在pH 6.8介质中溶出度的影响。结果显示,原料粒径对溶出度的影响最关键,需控制粒径d(0.9)、d(0.5)和d(0.1)小于10.0、3.5、0.6mm。并且,包衣(增重约2.8%)前后,片剂的溶出行为无明显变化。小试和中试产品在上述4种介质中的溶出曲线与原研制剂(傲坦)相似。
【作者单位】： 南京工业大学江苏省药物研究所;南京工业大学药学院;
【关键词】： 奥美沙坦酯 片剂 原料药粒径 溶出度 相似性评价
【分类号】：R943
【正文快照】： 奥美沙坦酯(olmesartan medoxomil,1)是一种前体药物,口服后通过胃肠道吸收可迅速完全脱酯成为活性代谢物奥美沙坦。1为一种较理想的抗高血压药,是选择性血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)1型受体(AT1)阻滞剂,通过选择性地阻断AngⅡ与AT1的作用,抑制AngⅡ的缩血管作用,使血管平滑肌松弛,从

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本文编号：879266