美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究

发布时间：2017-09-22 18:35

  本文关键词：美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究

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【摘要】：20世纪80年代以来,美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度,仿制药产业得到规范和发展,经过FDA审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药,为美国政府、雇主和患者节省了大量医药费用。30年来,仿制药审评审批制度随着科学认识提高不断完善。本文从稳定的基本制度框架、连贯的审评程序和系统的技术标准3个层面,全面系统地介绍美国仿制药审评审批制度的经验,为我国仿制药审评审批制度改革提供参考。
【作者单位】： 上海安必生制药技术有限公司;国家食品药品监督管理局药品审评中心;
【关键词】： 仿制药 审评审批 治疗等效 生物等效 临床可替代 科学认知 FDA
【分类号】：R95
【正文快照】： 发展仿制药可以提高药品可及性,控制药品费用。但是,仿制药的管理并不容易。我国是化学仿制药生产大国,但远非化学仿制药生产强国。为了使人民群众以更适宜的价格获得安全有效高质量的药品,改进仿制药的监管、推动仿制药产业的供给侧结构性改革已成为我国药监部门“十三五”的

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本文编号：902420