药监机构对金属杂质控制的演变
本文关键词:药监机构对金属杂质控制的演变
【摘要】:金属杂质在各国药典中一直以重金属检测的方法进行控制,欧盟在2002年推出指导原则,把对金属杂质的控制细化为14种催化剂,并根据其毒性的不同,分别制定了日允许暴露剂量(Permitted Daily Exposure,PDE)。2014年12月16日国际协调会议(International Conference on Harmonization,ICH)在Q3D指导原则中将控制扩展到元素杂质,并根据最新的指导原则,引入了风险控制、过程控制和药品全生命周期等概念。
【作者单位】: 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】: 金属杂质 元素杂质 QD 风险评估
【分类号】:R95
【正文快照】: 重金属是人类较早发现的毒性物质之一,很早就被记录在各种史籍中,如历史上经常采用银器对砒霜进行检测。但这些方法还停留在比较初级和定性的检测上。近代随着自然科学的发展,对金属杂质的控制才不断的加深和细化。早期药典(如USP,EP,中国药典)中对金属杂质的控制主要是针对重
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,本文编号:942632
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