药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

发布时间：2017-10-02 08:38

  本文关键词：药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

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【摘要】：目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。
【作者单位】： 沈阳药科大学工商管理学院;
【关键词】： 上市许可 委托生产 协议 责任划分 变更程序
【分类号】：R95
【正文快照】： 我国药品委托生产指获得某药品批准文号的生产企业将该药品委托给其他持有与该药品相适应的《药品生产质量管理规范》(Good Manufactur-ing Practice,GMP)认证证书的药品生产企业生产[1]。目前我国实行药品技术所有权与生产企业绑定的药品批准文号制度,药品委托生产应在省级药

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本文编号：958631