依非韦伦原料药粒度的激光散射法测定

发布时间：2017-10-05 15:07

  本文关键词：依非韦伦原料药粒度的激光散射法测定

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【摘要】：建立了激光散射法测定依非韦伦原料药的粒度分布。采用Malvern Mastersizer 3000型激光粒度分析仪,Hydro MV湿法进样器,样品混悬液制备时的搅拌时间为1 h,超声45 s,泵速1 800 r/min,遮光比10%~20%,背景与样品的扫描时间10 s,测量5次,样品折射率1.52,样品吸收率0.01。方法学考察结果 d(0.5)值的RSD均小于3%,d(0.1)和d(0.9)值的RSD均小于5%;6批原料药的粒度均符合d(0.9)值应为8~30?m、d(0.5)值应为1.7~12.0?m的进口注册标准规定。
【作者单位】： 上海市食品药品检验所;
【关键词】： 依非韦伦 激光散射法 粒度测定
【分类号】：R927;O657.3
【正文快照】： 依非韦伦(efavirenz,1)是一种新型非核苷类HIV-1反转录酶抑制剂,通过与HIV-l逆转录酶上的特定位点可逆性结合,终止RNA和DNA依赖性DNA聚合酶活性,从而阻止病毒复制[1]。1于1998年9月获美国FDA批准用于抗HIV感染,并成为国际艾滋病治疗指导方针推荐的非核苷反转录酶抑制剂类首选，

本文编号：977457