13种药用辅料的晶型考察及对硫酸氢氯吡格雷晶型稳定性的影响

发布时间：2017-10-05 17:08

  本文关键词：13种药用辅料的晶型考察及对硫酸氢氯吡格雷晶型稳定性的影响

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【摘要】：采用粉末X射线衍射(PXRD)分析技术确定了13种药用辅料[淀粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素(MCC)、聚维酮(PVP K30)、羧甲纤维素钠(CMC-Na)、二氧化硅、羧甲淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙纤维素(L-HPC)、交联羧甲纤维素钠(CC-Na)、微粉硅胶、滑石粉和硬脂酸镁]的晶型状态。结果显示,乳糖、甘露醇、滑石粉和硬脂酸镁为晶态,其他9种为非晶态。考察了各辅料经压片和影响因素试验后的晶型稳定性,并进一步考察各辅料与硫酸氢氯吡格雷原料药物理混合及各物理混合物经影响因素试验后原料药的晶型稳定性。结果表明,淀粉、MCC、二氧化硅、L-HPC、微粉硅胶和滑石粉的晶型稳定性较优,与原料药的相容性相对较好。在高湿试验中,乳糖、甘露醇和硬脂酸镁PXRD图谱发生明显改变,PVP、CMC-Na、CMS-Na和CC-Na因吸湿而呈液态;各辅料与原料药物理混合物中原料药的晶型均发生改变,提示原料药晶型在高湿环境中不稳定。
【作者单位】： 玉林市卫生学校;
【关键词】： 药用辅料 晶型 稳定性 相容性 硫酸氢氯吡格雷 原料药
【分类号】：R943
【正文快照】： 的药用辅料常被忽略。实际上,辅料也会存在晶型问题,它也可能在一定程度上影响主药的晶型[1—2]。因此对于辅料的选择不仅要考虑辅料自身的理化性质和毒副作用、辅料与主药的配伍禁忌、辅料的杂质含量等,还需考虑辅料的晶型影响[3]。中国药典2015年版不仅扩大了药用辅料定义的

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本文编号：977972