浅谈药物溶出度测定能力验证项目的实施、作用及建议

发布时间：2017-10-07 07:02

  本文关键词：浅谈药物溶出度测定能力验证项目的实施、作用及建议

  更多相关文章： 药品检测能力 溶出度测定 实验室能力验证 格拉布斯准则法

【摘要】：目的探讨溶出度测定能力验证活动在相关实验室能力建设方面的作用。方法结合近年国内已开展的两次溶出度测定能力验证活动的结果,分析参与实验室在质量管理方面和溶出度测定技术上的能力水平,探讨未来的溶出度测定能力验证项目的策划和实施。结果各级实验室的能力水平存在差异,获得"不满意"结果的实验室主要集中在地市、区县级药检所和药品生产企业。首次溶出度测定能力验证活动中获"不满意"结果的3家实验室,采取了纠正预防措施,参与了第二次溶出度测定能力验证活动并取得了"满意"结果。结论借助能力验证的模式组织实验室比对是一种提高实验室溶出度测定能力的有效方法,建议在制药行业内持续开展溶出度测定能力验证活动。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【关键词】： 药品检测能力 溶出度测定 实验室能力验证 格拉布斯准则法
【基金】：中国食品药品检定研究院中青年基金资助项目(2014A6)
【分类号】：R927
【正文快照】： 溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体口服制剂,在规定条件下的溶出速度和程度。溶出度试验是评价药物固体制剂释放特性的一项重要技术手段,为药品质量保证体系的常规检测项目。随着我国仿制药质量和疗效一致性评价的深入开展,在各级药品检验机构及药品生产企业实验室

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