药物临床试验中疗效评价指标及常见评价方法

发布时间：2017-10-09 03:25

  本文关键词：药物临床试验中疗效评价指标及常见评价方法

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【摘要】：本文参考国内外新药临床试验的相关指导性文件和指南,根据新药审评经验,说明了新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的重要性。在对新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的认真梳理的基础上,对新药临床试验中的疗效评价指标和常见的疗效评价方法进行了系统的归纳和总结,针对长期以来研究者仅重视临床疗效观测指标而忽视临床疗效评价指标和评价方法的现状,提醒研究者在新药临床试验设计时不但要重视疗效观测指标的制定,更应该重视疗效评价指标和评价方法的制定工作。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 新药 临床试验 疗效评价 疗效评价指标 疗效评价类型
【分类号】：R95
【正文快照】： 有效性是药品上市和存在的基础,药品上市前必须首先确定其有效性;因此,药物的临床试验首先需要证明其有效性,而药物临床试验中最重要的工作之一就是疗效评价。一项药物有效性评价的临床试验,除了随机、对照、盲法等临床试验的基本设计要求外,其疗效评价的关键因素就是疗效指标

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本文编号：997913