国产和进口冻干水痘减毒活疫苗两针免疫程序在12岁以上中国健康人群中的安全性和免疫原性比较

发布时间：2017-09-24 11:15

  本文关键词：国产和进口冻干水痘减毒活疫苗两针免疫程序在12岁以上中国健康人群中的安全性和免疫原性比较

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【摘要】：目的比较国产和进口冻干水痘减毒活疫苗两针免疫程序在12岁以上中国健康人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机(2∶1)、盲法、阳性对照设计,在广西金城江区选择930名12岁以上健康人群,按照0,(6±1)周两针免疫程序,分别接种国产和进口冻干水痘减毒活疫苗,进行为期6周的安全性观察;分别于第1、2剂免前和全程免后42 d采集静脉血,采用膜抗原荧光抗体法检测抗体水平,并计算抗体几何平均滴度(GMT)。结果 928名受试者完成安全性观察,国产疫苗组(619名)和进口疫苗组(309名)全身反应发生率分别为28.76%和33.33%,组间差异无统计学意义(P=0.172 4),常见症状为发热;局部反应发生率分别为8.24%和16.50%,组间差异有统计学意义(P=0.000 2),以疼痛和瘙痒为主。867名受试者完成免疫原性观察,国产疫苗组(575名)和进口疫苗组(292名)抗体阳转(4倍增长)率分别为98.78%和97.95%,国产疫苗组-进口疫苗组率差为0.84%(95%CI:-1.02%,∞);免后抗体GMT分别为1∶148.82和1∶111.80,组间差异有统计学意义(P=0.000 2)。结论国产冻干水痘减毒活疫苗两针免疫程序的免疫原性非劣效于进口对照疫苗,同时具有更高的安全性。
【作者单位】： 广西壮族自治区疾病预防控制中心;金城江区疾病预防控制中心;中国食品药品检定研究院;长春百克生物科技股份公司;
【关键词】： 水痘减毒活疫苗 安全性 免疫原性
【分类号】：R186
【正文快照】： 水痘是由水痘-带状疱疹病毒(varicella-zostervirus,VZV)引起的儿童期常见的急性呼吸道传染性疾病。Oka株水痘减毒活疫苗由于具有良好的安全性和免疫效果[1-4]而被许多国家广泛使用。国内外研究表明[5-9],健康儿童接种单剂水痘疫苗后抗体阳转率为80%~90%,当再次暴露后,已免疫

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