参景片的制备工艺及质量标准研究

发布时间：2020-10-15 11:59

　　 目的:研究参景片的制备工艺,制定参景片的质量标准。方法:1.通过文献资料的总结、归纳,结合生产实际水平,设计参景片的制备工艺技术路线,并采用单因素试验及正交试验对制备工艺参数进行优化,最后经小试工艺验证及中试工艺验证确定制剂的最佳制备工艺。2.参考《中华人民共和国药典》2015年版和部颁标准,运用化学分析法、光谱分析法、色谱分析法、限量检查法、特性检查法、生物检查法等多种定量定性分析方法,对制剂的感官、理化检查、崩解时限、重量差异、微生物限度、薄层鉴别及含量测定进行分析考察,制定参景片规范的质量标准。3.采用一标多测法,建立以红景天苷为内标物同时测定红景天苷和10-羟基-α-癸烯酸含量的方法。结果:1.确定以红景天、人参、黄精、蜂王浆冻干粉、淀粉、糊精及硬脂酸镁为配方。2.经小试工艺研究及中试工艺研究最终确定参景片的制备工艺为:人参破碎(必要时60℃干燥),粉碎成细粉。取红景天、黄精依次加入10倍量、8倍量水提取2次,每次1h,滤液减压浓缩、干燥,粉碎成细粉,所得干膏细粉与人参细粉、蜂王浆冻干粉及淀粉、糊精充分混匀(必要时配研),制粒(湿润剂:85%乙醇;制粒目数:18目;整粒目数:16目),加入硬脂酸镁,充分混匀,压片,包衣,检验,包装,即得成品。3.确定了制剂的名称、感官,规定了理化检查、崩解时限、重量差异及微生物的限度,建立了红景天苷、人参皂苷的薄层色谱鉴别方法和红景天苷、人参皂苷、10-HAD的含量测定方法并规定了各指标含量的最低限度,最终制定了本品的质量标准。结论:研究筛选出了参景片的最佳制备工艺,制定了参景片的质量标准。筛选的制备工艺合理可行、稳定可控,制定的质量标准科学合理、实用可行,优选的检验方法准确灵敏、简便快速。
【学位单位】：长春中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2019
【中图分类】：R283.6;R286.0
【部分图文】：

长春中医药大学 2019 届硕士学位论文的小试样品制备、归纳，结合生产实际经验，对本制剂的验合格后备用。人参破碎（必要时 60℃干 12 倍量、10 倍量水提取 2 次，每次 2h，膏细粉与人参细粉、蜂王浆冻干粉进行混合目；整粒目数：14 目），加入硬脂酸镁，充

图 2-1 小试验证试验样品近照图 2-2 三批小试验证试验样品，通过文献资料总结、归纳，结过试验完成了制剂成型工艺技术限为成型工艺参数考察指标，采化，并进行三批小试验证。最终得干膏细粉与人参细粉、蜂王浆

27图 2-2 三批小试验证试验样品型工艺研究中，通过文献资料总结、归纳，结合生产实际艺路线，并通过试验完成了制剂成型工艺技术路线的考察碎度、崩解时限为成型工艺参数考察指标，采用单因素试艺参数进行优化，并进行三批小试验证。最终优化筛选出为：将提取所得干膏细粉与人参细粉、蜂王浆冻干粉及淀
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本文编号：2842143