基于立法后评估的中药品种保护制度的实施效果评价与优化

发布时间：2020-10-23 14:30

　　 由于中医药知识与资源的多样性,我国形成了公法与私法相结合的多元化的中药法律保护模式。其中作为公法保护领域的中药品种保护制度有效发挥了保护国内中药生产企业权益、保护中药知识成果、保障公众用药安全、促进中药资源的有效配置的职能。中药品种保护制度职能的发挥促使其手段性和目的性法律价值的实现,而要了解其法律价值实现的程度需要检验该制度的实施效果。立法后评估理论和方法就为法律法规实施效果的评价提供了检验的途径。本文运用立法后评估理论和方法,通过文献以及正在施行的立法后评估办法,选取了立法后评估的常用指标——合法性、合理性、可操作性、协调性、实效性这五个标准对中药品种保护制度的质量与实施效果进行评价,并得出该制度已达到预期立法目的但后期发展动力不足的结论。然后探讨影响中药品种保护制度实施效果和发展的因素,主要是政策环境因素和制度本身存在的问题。影响该制度实施效果的政策因素有医药分开与医保控费、药品招标政策、临床路径管理模式等。该制度继续发展需要解决的自身问题有:一是权利保护方面,中药品种保护定位不清、司法适用较混乱;品种保护申请主体单一、保护的内容较狭窄;保护品种两级分化,保护期限过长;二是创新激励方面,中药品种研发创新激励机制缺乏、研发投入回报率低;三是公权力的干预方面,易产生不平衡和引发权力滥用;与相关制度的不协调引起管理成本上升;四是中药品种质量再评价与监督方面,药物警戒信息缺乏、缺乏有效监督。最后针对性地提出了重塑和优化建议。对于现代药品政策环境因素的影响,中药品种需要加强基础研究、现代化研究,保持中药特色与优势,提升临床科学价值与认可度。对于中药品种保护制度自身问题的改善,一是要优化中药保护品种权利保护机制,充实权利保护途径,合理扩大保护范围,增加品种保护分级等;二是公权力的介入和补充方面,建议注重公法协调效用,提高与相关制度的协调性;三是在创新激励机制方面,要加强中药科学价值研究,构建品种创新研发体系,设立品种保护科技发展基金,提高投入产出效果。四是要完善中药品种质量再评价与监督机制,建议在遵循中医药发展规律的基础上,健全中药保护品种再评价体系,建立中医药专门保护制度,加强引导与监督。
【学位单位】：南京中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2019
【中图分类】：R288
【部分图文】：

图１－１技术路线图??６??

—?—?—?—?—?—??图３－１?１９９４年－２０１８年我国中药品种保护证书数量趋势变化??（图３－１数据来源：根据国家药品监督管理局网站整理）??１９８５年至１９９２年卫生部审批的中药品种就超过４０００种。其中仿制新品、名优产品事??件频发，当时蛇胆川贝液、复方丹参片等有上百家企业生产。《条例》实施之后，其他厂??家必须要在首家中药品种获得授权后六个月内申请同品种保护，不然无法进行生产，此条??规范效果显著。１９９４年至２０１８年批准量排名前十的中药保护品种如表３－２所示。双黄连??口服液获得批准数有２６次之多，不过批准年份主要在１９９６年至２００４年之间。排名前十??的中药保护品种中有５个品种为液体制剂（３个口服液体制剂，２个注射剂）。与１９９２年??之前卫生部审批的中药品种数相比

护２９．８８％??图３－２?１９９４－２０１８年中药品种保护的类型??（图３－２数据来源：根据国家药品监督管理局网站整理）??为更加清晰地了解中药品种保护制度的实施情况，本文将对中药品种保护实施层面结??构作具体分析，主要从中药品种的申报受理情况、同品种保护情况、企业获得的品种保护??证书数量、剂型分布情况、区域分布情况、保护品种提前终止情况这六个方面进行分析。??（１）中药保护品种申报受理情况分析。根据国家药品监督管理局网站中药品种保护??受理公示，笔者只收集到２００９年至２０１８年的中药品种保护申请受理的相关数据（见图３－３??和表３－３）。２００９至２０１８年这十年间，中药品种保护申请受理数量有８６３个，其中只有２０１１??年的中药品种保护受理数量是增加的，其他年份均呈下降趋势，年均下降率为２２．３２％，表??明中药生产企业对于申请中药品种保护的热度下降。２００９年至２０１８年申请受理类型最多??的是延长保护期，受理数量有３８１件，占２００９年至２０１８年受理总数的４４．１５％；申请初次??保护的受理数量有２２６个，占２００９年至２０１８年受理总数比例为２６％；申请受理最少的是??同品种保护
【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 周蕾;王艳翚;;中药品种保护制度评析[J];黑龙江医学;2015年04期

2 孟庆杰;;中药品种保护与专利保护辨析——从海南亨新诉江苏鹏鹞侵犯“中药品种保护专属权”一案谈起[J];中国发明与专利;2011年10期

3 郑永红;龙继红;韩建东;;对《中药品种保护指导原则》的初步分析[J];中国药事;2010年07期

4 ;国家食品药品监督管理局提前终止有关中药品种保护[J];中国药事;2010年11期

5 崔文星;;中药品种保护侵权责任不适用私法保护——对一起因中药品种保护而引起的纠纷的思考[J];公民与法(法学版);2010年07期

6 ;山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发中药品种保护指导原则的通知[J];齐鲁药事;2009年03期

7 ;关于中药品种保护有关事宜的通知[J];中国食品药品监管;2006年03期

8 曹宝成;;关于“中药品种保护”问题的讨论[J];中国药事;2006年03期

9 ;国家食品药品监督管理局进一步加强中药品种保护监管工作[J];中国医药指南;2006年04期

10 莫怩;林立;;完善中药品种保护制度的若干思考[J];广西社会科学;2005年12期

相关硕士学位论文 前9条

1 王丹丹;基于立法后评估的中药品种保护制度的实施效果评价与优化[D];南京中医药大学;2019年

2 吴小璐;中药复方专利保护策略研究[D];中国中医研究院;2005年

3 唐志武;中药现代化与知识产权保护研究[D];中国农业科学院;2007年

4 李先元;我国中药知识产权保护制度的研究[D];沈阳药科大学;2008年

5 赵细妹;论中药知识产权的保护[D];西南政法大学;2007年

6 张杰;论我国中药的专利保护[D];黑龙江大学;2012年

7 付琳琳;中药企业专利保护与品种保护研究[D];西南政法大学;2013年

8 任晓冉;中药知识产权保护的研究与探索[D];山东中医药大学;2010年

9 王艳;中药知识产权保护对策及策略研究[D];四川大学;2005年

本文编号：2853157