百合配方颗粒的制备工艺及质量标准研究

发布时间：2020-10-24 17:55

　　 百合配方颗粒由百合单味中药,在中医药理论指导下,利用现代化制药技术,经提取、浓缩、干燥、制粒、包装等精制而成,其功能、主治、性味、归经与传统中药饮片一致,是中药饮片与时俱进的产物。目前,各厂家生产的配方颗粒产品因不同的制备工艺导致质量良莠不齐,为临床使用带来极大困扰。本论文对百合配方颗粒的生产工艺及百合饮片、标准汤剂和配方颗粒的质量标准进行了研究,具体内容如下:一、完成从10批饮片到配方颗粒的整个制备工艺流程,并对各个环节进行了工艺的优化,以此达到与传统中药饮片一致性最大化。二、通过比较加热回流和煎药壶两种方法制备百合标准汤剂,认为煎药壶法所制得的标准汤剂更加符合传统的煎药方式。将符合2015版药典标准的饮片,采用电子煎药壶煎煮,取百合饮片约100g,加8倍水浸泡30min,加热沸腾后武火煎煮30min,后改文火煎煮30min,趁热过120目筛网,药渣再加6倍水,沸腾后武火煎煮30min,趁热过滤,合并两次药液,得400~600mL,即百合标准汤剂。三、从薄层、特征图谱、浸出物等方面,在2015版《中国药典》基础上,分别建立了百合饮片的质量标准、百合标准汤剂的质量评价体系和百合配方颗粒质量标准。四、通过特征图谱的相关性分析,比较了自制百合配方颗粒与原药材、饮片、标准汤剂的化学差异。根据标准汤剂和实际量值传递关系,暂定百合配方颗粒的制剂处方量为1g配方颗粒相当于6g饮片,出膏率范围为13.34%~17.65%。
【学位单位】：浙江工业大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2019
【中图分类】：R286.0;R283.6
【部分图文】：

表 2-7 各共有峰的相对峰面积信息Table 2-7. Relative Peak Area Information of Common Peaks编号 1 号峰 2 号峰 3 号峰 4 号峰 5 号峰S1 0.223 1.000 0.275 0.875 0.324S2 0.197 1.000 0.487 0.857 0.493S3 0.206 1.000 0.417 0.818 0.374S4 0.198 1.000 0.212 0.792 0.219S5 0.194 1.000 0.332 0.802 0.350S6 0.200 1.000 0.379 0.796 0.397S7 0.200 1.000 0.492 0.842 0.428S8 0.192 1.000 0.534 0.206 0.410S9 0.193 1.000 0.386 0.867 0.431S10 0.195 1.000 0.421 0.856 0.395

浙江工业大学硕士学位论文状，常向内卷曲，长 2～3.5cm, 宽 1～1.5cm, 厚 1～3mm。表面乳白色或棕色，光滑，半透明，有纵直的脉纹 3～8 条。质硬脆，易折断。断面较平角质样。无臭，味微苦。百合鳞叶宽 0.5～1cm， 厚约 4mm，有脉纹 3～有的不明显。细叶百合 鳞叶长至 5.5cm，宽至 2.5cm，厚至 3.5mm，色较脉纹大多不明显。均以肉厚、质硬、色白者为佳。图片见图 2-2。

Table 2-8. Elution gradient of characteristic Atlas of Lily slices时间（min） 流动相 A（%） 流动相 B（%）0~12 5~15 95~8512~30 15~17 85~8330~35 17~30 83~7035~45 30~100 70~0品溶液制备 取百合饮片粉末约 1g，加纯水 50mL，加热回流 45mi），取适量药液离心（转速：13000rpm/min）5min，摇匀，过 0.，取续滤液，即得。法 吸取供试品溶液 20μL，注入液相色谱仪，测定，即得。品特征图谱中应呈现 5 个特征峰，其中以 2 号峰为参照峰（S 峰）峰与 S 峰的相对保留时间和相对峰面积。其相对保留时间应在规定内。规定值为 0.858（峰 1）、1.000 [ 峰 2（S）]、1.050（峰 3）、、1.988（峰 5）。如图 2-3 所示。
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本文编号：2854800