磷酸川芎嗪滴丸溶出度测定方法的研究

发布时间：2020-11-07 08:17

　　 目的建立磷酸川芎嗪滴丸新的溶出度测定方法,为修订标准提供参考。方法通过比较6批磷酸川芎嗪滴丸在pH1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水4种溶出介质中的溶出曲线,确定溶出度检查方法:桨法,50r·min~(-1),溶出介质为水500 m L,20 min取样,HPLC测定,限度为标示量的80%。结果本品6批样品在4种溶出介质中的溶出曲线均相似,在15 min内达到全部溶出。结论该方法重现性好、准确、可靠,能客观地反映本品的溶出情况,为本品现行药品标准中溶出度项的合理统一、修订提供了依据。
【文章目录】：
1 仪器与试药
    1.1 仪器
    1.2 试药
    1.3 试剂
2 方法与结果
    2.1 磷酸川芎嗪滴丸在4种介质中的溶出曲线
        2.1.1 溶出曲线测定方法
        2.1.2 溶出曲线
    2.2 溶出度方法的确定
    2.3 溶出方法学验证
        2.3.1 专属性试验
        2.3.2 线性关系
        2.3.3 精密度试验
        2.3.4 回收率试验
        2.3.5 溶液稳定性
        2.3.6 吸附性试验
        2.3.7 定量限
        2.3.8 耐用性试验
    2.4 样品测定
3 讨论
    3.1 溶出介质的选择
    3.2 检测方法的考察
    3.3 溶出度批内差异较大原因分析
4 结论

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本文编号：2873687