中成药上市后安全性综合评价研究探讨

发布时间：2021-02-10 21:32

　　药品上市后的安全性再评价研究通常是通过自发呈报系统被动监测、主动监测或者Meta分析等多种途径发现不良反应（ADR）,并在其基础上进行再评价。因此,药品上市后安全性研究是一个系统、动态的工程,难以通过单一的研究范式形成药品临床安全性结论,需要融合多元的方法客观、全面地进行综合性评价。由于各种定量研究方法获取的结果和定性研究结果的数据类型不同,导致各种单一结果难以整合形成综合性结果。混合方法研究（MMR）是定性研究及定量研究的补充,可以实现两种研究方法的强强联合,该研究模式与药品上市后安全性再评价的特点和需求高度吻合,因此可以借鉴MMR的设计,整合定量数据和定性资料,探索构建中成药上市后安全性综合评价的方法。 

【文章来源】：中医杂志. 2020,61(12)北大核心

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 我国药品上市后安全性综合评价现状
    1.1 缺乏药品上市后安全性综合评价研究
    1.2 缺少成熟的药品上市后安全性综合评价研究方法
2 中药开展上市后安全性综合评价研究的重要性
    2.1 中药上市后再评价的现状
    2.2 口服中成药上市后安全性综合评价研究现状
3 药品上市后安全性综合评价研究的难点
    3.1 综合评价中的定性、定量两种研究模式
    3.2 包含定性和定量的研究结果
4 MMR的优势
5 基于MMR方法构想
6 小结


【参考文献】：
期刊论文
[1]美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度研究及对我国的启示[J]. 张琪,颜建周,姚雯,邵蓉.  中国药房. 2019(18)
[2]混合方法研究及其在中医药领域应用的意义[J]. 于丹丹,廖星,章轶立,支英杰,赵晖,王永炎.  中医杂志. 2019(13)
[3]药品不良反应的监测方法[J]. 边原,冯佳佳,林丽开,闫峻峰.  中国研究型医院. 2019(03)
[4]混合方法研究在真实世界研究中的应用[J]. 褚红玲,倪凯文,曾琳,李楠,Michael D.Fetters,陶立元,石岩岩,张华,王晓晓,赵一鸣.  中国循证医学杂志. 2018(11)
[5]抗病毒口服液治疗成人感冒上市后再评价的设计思路与方法[J]. 李洪皎,刘保延,温泽淮,吴泰相,何丽云.  中医杂志. 2018(05)
[6]基于真实世界灯盏细辛注射液安全性的研究[J]. 向娇娇,姚斯韵,谢雁鸣,招远祺.  广东医学. 2018(03)
[7]苦碟子注射液用药安全性的系统评价[J]. 崔瑞昭,谢雁鸣,廖星,王冀东.  中国中药杂志. 2017(12)
[8]日本药品上市后评价制度研究[J]. 刘佳,李承霖,郭俐宏,河合秀晃,寺井嘉哉,岩崎典之,铃木美和子,杨威.  中国药物警戒. 2017(03)
[9]30026例参芪扶正注射液真实世界联合用药注册登记研究[J]. 王连心,谢雁鸣,艾青华,冯倩.  中国中药杂志. 2016(24)
[10]以《中国药品综合评价指南参考大纲》为依据对达托霉素进行综合评价——体内药学特性评价[J]. 张华华,王江峰,范辉,马珂.  药品评价. 2016(08)

博士论文
[1]综合评价过程中的相关问题及方法研究[D]. 彭张林.合肥工业大学 2015



本文编号：3028021