云南地方中药饮片炮制规范梳理过程中发现的问题及修订建议

发布时间：2023-05-22 01:18

　　2018年国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,并在随后制定的《中药饮片质量集中整治工作方案》中明确要求要加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系,并按上述指导原则修订省级中药饮片炮制规范。根据工作方案的要求,我省地方中药饮片炮制规范的梳理工作已于2019年基本完成,现就前期工作发现的问题逐一梳理,以期为进一步修订中药饮片炮制规范的工作提供参考。

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【文章目录】：
1 我省中药饮片炮制规范沿革
2 目前存在的主要问题
    2.1 现行标准与指导原则不一致的问题
    2.2 历史沿革中标准废止产生的问题
    2.3 具体标准与现行生产工艺之间的矛盾
    2.4 检验项目与检验方法之间的矛盾
3 对进一步修订的建议
    3.1 细化指导原则,完善
        3.1.1 对于基本要求应能统一思想形成共识
        3.1.2 对于炮制方法和工艺应能明确鼓励的创新发展方向,指导新型饮片的研究类型
        3.1.3 对于质量控制指标应能细化研究和检验操作要求
    3.2 全面梳理临床需求品种,有针对性地完善我省中药饮片炮制规范
        3.2.1 要广泛征求医疗机构和制药企业对饮片品种的需求情况
        3.2.2 对于检验方法老旧,专属性不强的品种,要全面梳理,统一要求
        3.2.3 对于药材标准更新的品种,要及时组织修订完善
    3.3 妥善处理标准物质来源渠道
    3.4 回归炮制本源,修订功能主治



本文编号：3821721