化药原料药当前药学审评技术要求初探

发布时间：2018-06-17 04:14

  本文选题：化学药 + 原料药　； 参考：《中国药科大学学报》2014年03期

【摘要】：回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考。
[Abstract]:Reviewing the history of drug R & D and review in China in the last ten years, this paper analyzes the current situation of the pharmaceutical industry in China and the changes in the concept and technical requirements of the review center of the State Food and Drug Administration (CDE) on the review of the pharmaceutical raw materials. The main points for the research and development of the raw materials are analyzed in detail, from the synthetic process, starting materials and the raw materials. The control of intermediates, key steps and process parameters, crystal shape, batch, structural confirmation, quality research, quality standards and stability are introduced in many aspects of drug research and development, for reference to new drug R & D personnel in China.
【作者单位】： 中国药科大学药剂学教研室;国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：F203;F426.72;TQ460

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本文编号：2029627