药品生产过程质量风险管理探讨

  本文关键词：药品生产过程质量风险管理探讨，由笔耕文化传播整理发布。

药品生产过程质量风险管理探讨

随着我国药品不良反应监测工作的深入开展，人

们越来越关注市场流通药品的潜在风险及风险管理

工作，如从20世纪60年代在17个国家出现的“反应

停”事件到最近国家食品药品监督管理局(sFDA)暂

停上海华联制药厂的注射用甲氨蝶呤生产、销售和使

用的决定发出11]。为了减少类似不良反应事件的发生，

近几十年来，政府部flail入风险管理的概念在药品研

究阶段实施：药物非临床研究质量管理规范(Good

Laboratory Practice，GLP)和药品lI缶床试验管理规范

(Good Clinical Practice，GCP)及药品制造过程贯彻实

施药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Prac—

rices，GMP)制度，保证了上市新药和市场流通药品的

质量。进入2l世纪以来，以美国食品药品监督管理局

(FDA)为代表的发达国家药政管理部门结合当前新

技术不断涌现、监管难度不断加大等形势，相继提出

了“药品质量风险管理”概念。2006年9月，FDA正式

发布了《符合制药cGMP法规要求的质量系统》指南

文件，正式将风险管理的理念引入到药品制造过程的

质量系统建立的法规文件中。新的文件指南与规定将

对制药企业产生较大影响：制药企业如何在制造过程

中进行风险管理，企业如何识别制造过程中的风险。

如何书写生产过程中的风险评估报告。本文将对以上

几方面问题进行探讨。

1质量风险管理的概念

风险，就是危害发生的可能性和危害的危险性田。

质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品整个生

命周期的评价、控制、沟通和风险的审查。产品的生命

周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到

最终从市场消失的全部过程。制药企业确认药品生产

过程中的风险，首先应该明确药品的特征，根据特征

分析影响这些特征的关键因素，进而确定风险的大

小，根据风险的大小确定企业管理资源的投入和控制

的方法。

2质量风险管理的法规背景嘲

进入2l世纪以来，药品监管的难度和批准的复

杂性逐渐增加，FDA面临来自公众、制药企业、政府

的多重压力。公众希望能够得到更多廉价、安全的药

品；制药企业希望FI)A可以快速地批准所申请的新

药上市；政府希望得到民众更高的支持率，能够最大

限度地发现药品存在的风险。这些因素使FI)A不得

不考虑改进药品质量管理体系法规以提高工作效率。

在实施风险管理中，FDA更容易发现哪些是其必须

要关注的重点因素和环节，，可以将其有效的监管和评

  本文关键词：药品生产过程质量风险管理探讨，由笔耕文化传播整理发布。