中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析

发布时间：2019-07-29 10:16

【摘要】：目的研究2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法。方法对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生产企业现场检查不合格项及整改方案进行调研,并结合多年质量管理实践经验进行分析。结果与结论目前中药制剂生产企业实施新版GMP,需分别从人员因素、硬件因素、软件因素、中药制剂的特殊性进行考虑,分别实施有效的全面质量管理,结合产品质量回顾分析和产品风险管理评估,针对中药制剂生产的全过程提出针对性的措施及建议,从而最终保证中药制剂产品的质量。
[Abstract]:Objective to study the problems existing in the quality management of traditional Chinese medicine (TCM) production enterprises in version 2010 of the Code of quality Management of Drug production (GMP), and to find a solution to the problems existing in the quality management of traditional Chinese medicine preparation production enterprises. Methods from September to December 2012, a self-made questionnaire survey was conducted among the technical personnel at different working levels in 30 traditional Chinese medicine preparation production enterprises. The unqualified items and rectification schemes of the new version of GMP certified traditional Chinese medicine preparation production enterprises were investigated and analyzed in combination with the practical experience of quality management for many years. Results and conclusion at present, the implementation of the new version of GMP, in traditional Chinese medicine preparation enterprises should be considered from the aspects of personnel factors, hardware factors, software factors and the particularity of traditional Chinese medicine preparations, and effective total quality management should be carried out respectively. combined with product quality review analysis and product risk management evaluation, some measures and suggestions should be put forward for the whole process of traditional Chinese medicine preparation production, so as to ensure the quality of traditional Chinese medicine preparation products.
【作者单位】：西安交通大学;西安碑林药业股份有限公司;
【分类号】：F426.72;F273.2

【参考文献】

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【共引文献】

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