基于三维风险矩阵的东莞市药品质量风险监管研究

发布时间：2020-05-29 08:10

【摘要】：近年来,随着我国药品制造水平的不断发展,药品质量也跟着不断提升。人民生活水平的提高,人民开始关注对自身健康和生活质量,随之而来,对药品的质量和风险也变得愈加关注。回顾近几年我国重大药品安全事件,如:“鱼腥草”夺命事件、安徽华源“欣弗”事件、浙江宁波亿元假药案、山东非法经营疫苗案等,无一不暴露出我国药品生产、销售、使用环节仍有薄弱之处,同时也反映出我国药品质量管理体制的缺陷和风险监管的缺失。如何全面认识风险、如何完善防范措施,从而规避药品质量风险,是目前药品质量监管中重要的研究方向。本文通过对药品质量风险监管指标设计这一创新点,结合文献研究、调查问卷、定性和定量分析等方法,以东莞市为例,对当前药品质量风险分布进行归纳和总结,选取出造成药品质量的风险指标,运用风险矩阵评估方法对指标进行量化分析,构建三维风险矩阵,最终形成能够用于测量药品质量风险水平和发展趋势的指标设计。预期该指标能达到科学识别、监测风险及防控风险的效果,能将药品质量风险产生的影响控制在可接受范围内,具广泛适用性和实操性。此外,为药品质量管理者就监督重点、人力资源配置、政策规章制定等方面提供参考依据,有着较强的理论和实践意义。
【图文】：

食品安全,因素,药品质量,风险评估

体可能会造成一定程度的危害。（二）药品质量风险识别药品质量风险识别是对造成药品质量的各种风险进行分析，并将分析情况作为风险评估的基础。药品质量的风险识别主要是找出这些可能发生的风险问题，分析风险来源与风险因素，进行有效的风险评估。邱建国认为，药品质量风险识别可从多方面的资料以及文献识别风险点，主要包括：参考专家的意见、参考中外研究理论、参照药品的历史数据、参照药品的控制指标以及参照客户以及生产者关注的指标[19]。当前，国外一些发达国家的风险评估介入得早，相对来说风险评估体系比较完善。而国内药品质量风险评估发展缓慢，目前来说仍以事后监管为主。药品质量涉及生产加工、流通销售和使用等环节，任何一个环节出问题均有可能导致药品在使用后影响人体健康。在从生产到消费者使用的全过程中未能连成紧密的链条，每一环节都会带来一种或多种影响药品质量的因素。本文主要从药品供应链流程环节作类别，，对影响药品质量的因素进行分析归类，如图 2-1 所示。

等级图,理论函数,药品质量,风险矩阵

图 5-1 无量纲处理后的二级指标 X 、Y 、Z按照风险矩阵理论函数公式 M=X’Y’Z’，计算出各自的药品质量风险重要性等级。5.4 调查问卷结果分析本次问卷调查工作共发放调查问卷 200 份，调查对象包括生产企业管理层和基层人员、批发企业管理层和基层人员、零售商户、医疗机构人员、一线监管执法人员、药品检测机构人员和消费者，回收有效问卷 200 份，问卷有效率达 100%，参与者的的配合度较高。根据回收的调查问卷进行分析统计，得出评估结果如表 5-9 所示。表 5-9 问卷统计结果一级指标二级指标发生概率（X ）影响程度（Y ）可识别程度（Z ）重要性等级（M）A 生产环节A1 生产原料不合格 0.88 1 0.911 0.802A2 运输过程、加工环境、0.986 0.9 0.892 0.792
【学位授予单位】：华南理工大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：F203;D630

【相似文献】