医疗器械新产品项目的注册管理研究

发布时间：2017-04-05 10:17

  本文关键词：医疗器械新产品项目的注册管理研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：近年中国的医疗器械行业迅速发展,很多企业投产于医疗器械新产品的研发、注册、生产及销售,其中产品注册管理非常关键,注册失败或延迟将搁置产品的上市,对企业效益造成损失。目前,注册项目面临的主要问题包括了监管部门众多导致项目关键诉求识别困难、产品注册时间长而监管法规亦在不断的发展变化等。医疗器械新产品种类繁多,监管部门众多,现行的法规无法覆盖所有的需求,各省市的产品注册流程存在差异,使医疗器械新产品的注册难上加难。范围管理理论在医疗器械注册行业的应用较少,本文结合了医疗器械行业的特征,以医疗器械新产品注册阶段作为分析研究对象,应用范围管理方法来提高注册项目的成功几率。在最后章节结合实际案例(R项目),来说明本文的主要研究成果：·建立了核心干系人识别的技术模型：首先梳理了医疗器械新产品的法规和相关流程,整理完此类项目所有涉及到的干系人。通过以米切尔评分法理论的评分维度合法性、权利性、紧急性为基础,结合层次分析法对所有干系人进行优先级分析。·确定项目可交付成果：通过WBS分解方法,将医疗器械新产品注册项目逐级划分为3个子项目为产品样机试制、产品管理类别申请和产品注册申请,再从子项目基础上进而定义出该类项目的子目标及可交付成果。·构建项目范围变更的管理机制：通过对项目内外部环境的变更因素进行梳理,明确此类项目的公司内部项目组职能,制定建立有效的范围变更管理机制,并在第五章节给出了以R项目的案例详述。·R项目总结与归纳：识别出对R项目的核心干系人并确定其诉求；定义出R项目的12项可交付成果；制定出R项目的范围变更管理机制。最后亦通过专家一致的评价结论表明了本文方法能改进R项目的医疗器械新产品注册阶段的范围管理,为项目的成功打好基础。
【关键词】：医疗器械 范围管理 新产品 产品注册
【学位授予单位】：中国科学院大学(工程管理与信息技术学院)
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：F426.46;F203
【目录】：

• 摘要5-6
• Abstract6-10
• 第一章 绪论10-22
• 1.1 研究背景与意义10-15
• 1.1.1 中国医疗器械的行业特征10-11
• 1.1.2 中国医疗器械新产品监管11-13
• 1.1.3 医疗器械新产品项目注册阶段的现状和问题分析13-15
• 1.2 国内外的范围管理研究现状15-19
• 1.2.1 范围管理的重要意义15-16
• 1.2.2 范围管理的理论发展16-17
• 1.2.3 范围管理的应用17-18
• 1.2.4 范围管理在医疗器械新产品注册的应用18-19
• 1.3 医疗器械新产品注册项目范围管理的意义19-20
• 1.3.1 医疗器械新产品注册项目范围管理的重要性19-20
• 1.3.2 本论文的主要研究内容20
• 1.4 HJ公司R项目的背景说明20-22
• 第二章 医疗器械新产品注册的诉求分析22-44
• 2.1 干系人识别22-25
• 2.1.1 理论发展22-24
• 2.1.2 医疗器械新产品注册的干系人识别24-25
• 2.2 核心干系人识别25-30
• 2.2.1 相关分析技术理论综述25-29
• 2.2.2 医疗器械新产品注册的核心干系人技术分析模型29-30
• 2.3 核心干系人诉求分析30-33
• 2.3.1 食品药品监督管理局的利益诉求30
• 2.3.2 医疗器械标准管理中心的利益诉求30-32
• 2.3.3 医疗器械第三方检测机构的利益诉求32-33
• 2.3.4 临床试验的利益诉求33
• 2.4 R项目核心干系人识别33-42
• 2.4.1 R项目干系人的识别34-36
• 2.4.2 R项目的核心干系人识别36-42
• 2.5 R项目核心干系人需求分析42-43
• 2.5.1 中国医疗器械标准管理中心的利益诉求分析42-43
• 2.5.2 北京药监局的利益诉求分析43
• 2.6 小结43-44
• 第三章 医疗器械新产品注册的范围定义44-50
• 3.1 项目的可交付成果44
• 3.2 项目可交付成果定义工具44-46
• 3.2.1 WBS定义44-45
• 3.2.2 WBS分解45-46
• 3.3 医疗器械新产品注册的可交付成果46-48
• 3.3.1 医疗器械新产品注册的可交付成果定义依据46
• 3.3.2 医疗器械新产品注册的可交付成果46-48
• 3.4 R项目的可交付成果48-49
• 3.5 小结49-50
• 第四章 医疗器械新产品注册的范围控制50-62
• 4.1 项目范围控制的内涵50-52
• 4.1.1 范围蔓延50
• 4.1.2 范围控制的含义50-51
• 4.1.3 范围控制的方法51-52
• 4.2 医疗器械新产品注册的范围控制52-55
• 4.2.1 医疗器械新产品注册的变更因素识别52-53
• 4.2.2 产品试制的范围控制53
• 4.2.3 产品分类申请的范围控制53-54
• 4.2.4 产品注册的范围控制54-55
• 4.2.5 医疗器械新产品注册的范围控制流程图55
• 4.3 R项目的范围控制55-59
• 4.3.1 R项目外部环境因素识别55-56
• 4.3.2 R项目内部环境因素识别56-57
• 4.3.3 R项目范围变更管理57-59
• 4.4 R项目应用范围管理方法的效果评价59-60
• 4.5 小结60-62
• 第五章 结论与展望62-64
• 5.1 总结62-63
• 5.2 展望63-64
• 参考文献64-68
• 致谢68-70
• 个人简历70

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前4条

1 李国强,张旭梅,朱淘;面向虚拟供应链的项目范围管理[J];重庆大学学报(自然科学版);2004年10期

2 罗时磊,李西亚,刘璐璐;工程总承包合同中业主方的项目范围管理[J];煤炭工程;2004年04期

3 廖良才;于学勇;;项目范围变更管理方法研究[J];企业活力;2007年10期

4 朱印全;;在项目管理中实施有效的变更控制[J];石化技术;2006年02期

中国硕士学位论文全文数据库 前1条

1 黄华盛;医疗设备研发项目管理[D];复旦大学;2009年

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本文编号：286944