HA公司新药研发项目中的质量管理

发布时间：2017-04-03 08:14

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【摘要】：改革开放以来,中国医药行业一直保持较快的增长速度,尤其生物制药行业,作为新兴行业正处于蓬勃发展的阶段。医药行业是一个特殊的行业,涉及国民健康、经济发展和社会稳定,与人们的日常生活息息相关。由于我国医药行业质量管理的理论研究与实践起步较晚,生物制药企业在质量管理方面,与国际一线药企存在一定差距。项目质量管理是项目管理与质量管理的交叉学科,是项目管理的灵魂。医药研发过程作为医药产品实现的重要支撑,对于药品质量的形成有着特殊的作用。医药研发项目中的质量管理不仅对项目的质量本身有着重要的作用,而且对于确保医药产品的质量,进而确保患者的用药安全,都具有十分重要的理论价值和实践意义。本课题以生物制药研发企业HA公司的A项目研发实例为背景,结合全面质量管理理论(人机料法环),重点论述研发过程中的项目质量管理风险控制及应用实践。引入了全面质量管理理念,分析了HA公司的全过程质量管理、全员质量管理和全方法质量管理这三个方面,找出项目质量管理中存在的问题及潜在风险,尤其是如何加强研发项目的质量管理,缩短研发周期,保证药品质量是亟需解决的问题。针对HA公司A项目中的两次重要质量事件进行了案例分析和鱼骨图法分析,找到了质量事件产生的原因,并应用PDCA管理循环进行解决,最终两次质量事件得到良好有效的解决,积累了一些管理经验,并根据自身特点制定一系列管理标准条例,持续运用PDCA循环进行质量体系改进,在HA公司内建立一套简单适合的质量管理体系。全面质量管理理论在HA公司的实践取得良好成效,大大缩短了研发周期,节约了产品开发成本,最终顺利完成A项目并成功研制出安全有效、稳定均一的合格产品,进而提升了企业的核心竞争力。
【关键词】：生物制药项目 全面质量管理 鱼骨图分析法 PDCA循环
【学位授予单位】：中国科学院大学(工程管理与信息技术学院)
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：F273.2;F426.72
【目录】：

• 摘要4-5
• Abstract5-9
• 第一章 绪论9-19
• 1.1 研究背景及意义9-10
• 1.2 国内外研究现状10-15
• 1.2.1 国外相关研究成果10-13
• 1.2.2 国内相关研究现状13-15
• 1.2.3 生物制药企业的质量管理15
• 1.3 研究内容及技术路线15-19
• 1.3.1 研究内容15-16
• 1.3.2 研究方法16-17
• 1.3.3 本文研究技术路线17
• 1.3.4 研究目的17-19
• 第二章 应用全面质量管理理论分析HA公司的项目管理现状19-39
• 2.1 全面质量管理的概述19-20
• 2.2 全面质量管理的内容20-27
• 2.2.1 全过程质量管理20-21
• 2.2.2 全员质量管理21-22
• 2.2.3 全方法质量管理22-23
• 2.2.4 全面质量管理的基本原则23-25
• 2.2.5 全面质量管理的五大要素：人机料法环25-26
• 2.2.6 全面质量管理的基本工作原理-PDCA循环26-27
• 2.3 HA公司的项目简介27-34
• 2.3.1 新产品研发流程28-32
• 2.3.2 HA公司项目A的“人机料法环”32-34
• 2.4 HA公司的质量管理现状34-37
• 2.4.1 因果图法分析现有质量管理体系的问题34-37
• 2.5 小结37-39
• 第三章 HA公司在全面质量管理方面的问题和应急措施39-69
• 3.0 中试生产第一次质量事件39-46
• 3.0.1 对质量事件的研究39-40
• 3.0.2 运用PDCA管理循环法进行质量改进40-46
• 3.1 中试生产第二次质量事件46-53
• 3.1.1 运用PDCA管理循环进行质量改进46-53
• 3.2 人机料法环法分析和解决全面质量管理问题53-61
• 3.2.1 人员管理(人)55-56
• 3.2.2 设备管理(机)56-58
• 3.2.3 原料管理(料)58
• 3.2.4 方法管理(法)58-60
• 3.2.5 环境管理(环)60-61
• 3.3 PDCA循环法对全面质量管理的实践61-63
• 3.4 质量管理体系的持续改进63-65
• 3.5 质量管理改进后的效果65-67
• 3.6 小结67-69
• 第四章 结果与展望69-71
• 4.1 主要结论与不足69-70
• 4.2 论文的展望70-71
• 参考文献71-73
• 致谢73-75
• 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果75

【参考文献】

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本文编号：284005