SA制药公司产品技术转移项目质量管理研究

发布时间：2020-10-14 19:32

　　 随着全球畅销处方药的专利到期以及国产仿制药一致性评价的影响,跨国药企加速了在中国本土化的进程,将越来越多地通过技术转移项目实现产品本土化生产,从而为我国生物制药行业的发展提供良好契机。技术转移项目的质量优劣,不仅影响最终产品实现及企业的生存,而且与人民的健康和安全密切相关。我国生物制药行业经过几十年的发展和经验积累,形成了一套必须强制执行的GMP标准,但有关技术转移项目中如何解决实际项目质量管理问题,如何降低项目质量风险等问题的专题研究非常少。因此,研究达到国际标准的生物制药技术转移项目的质量管理是十分必要的,有着重要的现实意义。本文以“SA制药公司产品技术转移项目质量管理”为研究对象,从以下方面进行阐述:一是介绍质量管理及项目质量管理相关理论,以及国内外项目质量管理的研究发展现状;二是结合生物制药技术转移项目质量管理的特殊性,重点阐述项目质量风险管理方法及基于精益思想的质量管理方法;三是介绍SA制药公司产品技术转移项目背景概况,提出项目面临的质量管理问题;四是列举该项目实践中的部分案例,针对质量策划、质量保证和质量控制三个方面进行案例研究。五是总结该项目先进的质量管理经验和方法,为国内生物制药技术转移项目提供一些借鉴。
【学位单位】：首都经济贸易大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2017
【中图分类】：F426.72;F273.2
【部分图文】：

图 2.1 项目质量管理的“六合一”模型2.3 现代项目质量管理理论的发展国外质量管理大师提出的理论主要包括以下内容：1964 年，克劳士比提出了“零缺陷”的理论，主张第一次就把事情微不足道的缺陷也决不能放过，一定要认真对待，查明原因，然后采取措次出现。“零缺陷”要求人们把工作重心放在预防上，不仅仅把“第一次就当做口号，而是作为日常工作质量的执行标准。1972 年，石川馨撰写《质量控制指南》一书，提出了开展全公司的自上而下的质量控制，他提出领导的质量意识决定企业的发展，决定企业提出了因果分析图（鱼骨图），用头脑风暴法和图形的方法揭示出质量特原因之间的关系。①

其实现过程是在对关键质量数据的定量化法，对关键质量指标持续系统改进，追求达到卓精益质量管理由五大子系统组成，分别为员工度量精细化、改进持续化，这五方面是企业推行精理模式是围绕生产作业系统质量、效率、成本综六西格玛、ISO9000 体系的优秀成果，并结合企业

图 3.2 鱼骨图过鱼骨图分析，能够记录及收集出现的主要问题，发现这些问题出现在哪些环节出需要重点解决的问题。然后对重要因素进行区分，分辨出各种限制因素，并努问题并改进。5S 现场管理法 为日本品质管理大师今井正明所发明，是指在生产现场中对人员、机器、材料生产要素进行管理，是进行现场管理的简单而有效的最佳方法和工具。5S 即整IRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISOU）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE）含义如下：S = 区分必需品和非必需品，现场不放置非必需品S = 将必需品放于任何人都能取到的状态，即寻找时间为零S = 使工作现场干净整洁，将设备保养得锃亮完好S = 将清理、整顿、清洁进行到底，并且标准化、制度化S = 养成良好的习惯
【参考文献】

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本文编号：2841082