生物等效性评价早期停止条件研究

发布时间：2018-04-05 14:22

  本文选题：早期停止　切入点：平均生物等效　出处：《中国卫生统计》2017年05期

【摘要】：目的基于贝叶斯方法,研究生物等效性评价的早期等效和不等效停止条件。方法基于贝叶斯方法建立平均生物等效后验概率的统计模型,探索生物等效性评价的早期停止条件,以期在临床试验早期对生物等效性评价做出结论。结果通过R软件模拟,给出了不同情况下的早期停止条件,满足I型错误率在0.05以下,同时保证检验效能在80%以上。早期等效停止边界参数在0.7～0.8,早期不等效停止边界参数在0.35～0.4。结论早期停止条件对生物等效性评价有重要意义,具有临床推广价值。
[Abstract]:Aim to study the early equivalent and non-equivalent stopping conditions of bioequivalence evaluation based on Bayesian method.Methods based on Bayesian method, a statistical model of average bioequivalence posteriori probability was established, and the early stopping conditions of bioequivalence evaluation were explored, with a view to reaching a conclusion on bioequivalence evaluation early in clinical trials.Results through R software simulation, the early stopping conditions under different conditions were given, the error rate of type I was less than 0.05, and the test efficiency was over 80%.The early equivalent stop boundary parameter is 0.7 ~ 0.8 and the early non-equivalent stop boundary parameter is 0.35 ~ 0.40.Conclusion early stopping condition has important significance for bioequivalence evaluation and has clinical value.
【作者单位】： 中国药科大学生物统计与计算药学研究中心;
【基金】：国家社会科学基金项目(16BTJ021)
【分类号】：O212.8;R96

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本文编号：1715161