ADaM应用于临床试验的研究与探讨

发布时间：2018-05-17 20:57

  本文选题：ADaM + SDTM　； 参考：《东南大学》2017年硕士论文

【摘要】：近些年来,临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)标准已经获得越来越多的关注,并且成功实施CDISC的公司在逐渐增加。据调查显示,近一半的北美制药公司在使用CDISC标准,并且这个比率随着时间的推移,还在不断升高。在国内,部分企业及组织已经率先将CDSIC应用于临床试验中,并积累了相当的经验。研究数据制表模型(Study Data Tabulation Model,SDTM)是收集试验数据的标准模型,而分析数据模型(CDISC Analysis Data Model,ADaM)则侧重于提供标准的分析数据模型,在熟悉及应用SDTM之后,如何实施ADaM变得不可避免。ADaM标准可有助于监管部门,更好的理解统计分析数据及结果,并提高审阅效率。本文通过对比B公司数据集(Operational Acquisition Datasets,OAD)与SDTM数据集,总结其优缺点,并通过比较实施ADaM的几种方法,验证基于OAD产生ADaM数据集的可行性。通过ADaM元数据定义和映射,呈现从OAD获得ADaM数据集的过程。同时对ADaM域中各变量进行归类总结,分析实施ADaM过程中可能存在的优化空间,通过具体实施这些优化流程,结合一套成熟的宏系统,快速高效地产生ADaM数据集。研究目的通过对比OAD和ADaM数据集,分析验证混合法产生ADaM数据集的可行性,并探讨其在临床数据管理的应用前景。通过分析并优化创建ADaM数据集的过程,结合SAS宏系统来实现这种优化,并对优化结果进行验证。旨为ADaM使用者提供基本思路和基础保障,并提供一些更快更具效率的方法。研究方法通过学习和研究B公司在应用CDISC标准方面的经验,在引入ADaM相关概念的同时,结合自身实际工作经验,对比应用ADaM的四种方法,即平行法,回顾法,线性法和混合法,探讨其优缺点,并分析混合法应用于ADaM的可行性。这四种方法的分类,是根据产生ADaM和SDTM数据集的先后顺序决定的,线性法是CDSIC最标准的方法,即先产生SDTM数据集,再产生ADaM数据集。而由于企业数据标准的存在,一般公司会采用混合法作为折中的办法。本文将基于混合法,通过研究ADaM中可自动提取变量的数目,观察三个不同阶段临床试验,其中三个试验分别是Ⅰ期肿瘤、Ⅱ期肿瘤、Ⅲ期抗菌,以五个ADaM数据集(ADSL、ADAE、ADLB、ADEX、ADVS)中可自动提取变量占比率为参考指标,并归纳验证优化的必要性和推广的可行性。最后结合一套成熟的宏程序,以创建ADaM数据集所需时间作为主要参考因子,检验本文提供优化方案是否更加有效,并对其进行优劣分析。研究结果及结论可根据使用者的不同情况,制定不同的应用方案,混合法更能发挥企业自身和CDISC标准两者的优势,是一种目前较为理想且合理的方法。OAD与SDTM数据集在结构和内容上非常相似,也从另一个侧面验证基于OAD产生ADaM数据集的可行性。OAD是SDTM+数据集中的一种,使用者可根据自身情况,在形成独特的SDTM+数据集的同时运用混合法。三个阶段不同临床试验中,可自动提取变量的占比率都非常高,在一定程度上支持了优化的必要性,同时通过简化流程,理论上可以更快地创建ADaM数据集。最后,本文提供的优化方案在时间上具有一定的优势,理论上支持了这种推广的可行性,但是对于一般的CRO公司,出于多方面的考虑,可能这种优化方案并不是最好的选择,不过这种优化思路具有相当的借鉴和参考价值。
[Abstract]:In recent years, the Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) standard has gained more and more attention, and the successful implementation of CDISC companies is increasing. According to the survey, nearly half of North American pharmaceutical companies are using CDISC standards, and the ratio has gone by over time. In China, some enterprises and organizations have taken the lead in applying CDSIC to clinical trials and accumulated considerable experience. The Study Data Tabulation Model (SDTM) is the standard model for the collection of experimental data, and the analytical data model (CDISC Analysis Data Model, ADaM) focuses on the provision of standard analysis. The data model, after familiarity and application of SDTM, how to implement ADaM to become inevitable.ADaM standards can help the regulatory authorities to better understand the statistical analysis data and results and improve the review efficiency. This paper sums up its advantages and disadvantages by comparing the B data set (Operational Acquisition Datasets, OAD) with the SDTM data set, and through comparison. Compare several methods of implementing ADaM to verify the feasibility of generating ADaM data sets based on OAD. Through the definition and mapping of ADaM metadata, the process of obtaining ADaM data sets from OAD is presented. At the same time, each variable in the ADaM domain is classified and summarized, the possible optimization space that may exist in the process of implementing ADaM is analyzed, and these optimization processes are implemented, and a combination of these optimization processes is combined. Set the mature macro system to produce ADaM data sets quickly and efficiently. By comparing OAD and ADaM data sets, the feasibility of producing ADaM data sets by mixing method is analyzed and verified, and the prospect of its application in clinical data management is discussed. By analyzing and optimizing the path of ADaM data set, this optimization is realized with SAS macro system. The optimization results are verified. The purpose is to provide basic ideas and basic guarantees for ADaM users and to provide some faster and more efficient methods. By studying and studying the experience of B companies in the application of CDISC standards, and by introducing the concepts of ADaM and combining their own practical experience, four methods of applying ADaM are compared. Parallel method, retrospective method, linear method and mixed method, discuss its advantages and disadvantages, and analyze the feasibility of applying mixed method to ADaM. The classification of these four methods is based on the order of generating ADaM and SDTM data sets. The linear method is the most standard method of CDSIC, that is, to generate the SDTM data set first, and then to produce the ADaM dataset. In this paper, we will observe three different stages of clinical trials by studying the number of variables that can be automatically extracted in ADaM, and three of them are stage I, stage II, and stage III, with five ADaM data sets (ADSL, ADAE, ADLB, ADEX, ADVS). The ratio of automatic extraction of variables is the reference index, and the necessity and feasibility of the optimization are verified and verified. Finally, a set of mature macro programs is used to establish the time required to create ADaM data set as the main reference factor. According to the different circumstances of the user, different applications are made, and the hybrid method can give full play to the advantages of both the enterprise itself and the CDISC standard. It is an ideal and reasonable method at present..OAD and SDTM data sets are very similar in structure and content, and the feasibility of.OAD to produce ADaM data sets based on OAD is also verified from another side, SDTM+ is SDTM+ One kind of data set, users can use the mixed method to form unique SDTM+ data sets at the same time according to their own conditions. In three different clinical trials, the proportion of automatic variables can be automatically extracted, which supports the necessity of optimization to a certain extent, and through the simplified process, the ADaM number can be created faster in theory. Finally, the optimization scheme provided in this paper has some advantages in time, and it supports the feasibility of this extension theoretically. But for the general CRO company, the optimization scheme may not be the best choice for many aspects, but this optimization idea has considerable reference and reference value.
【学位授予单位】：东南大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R969.4;O213

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本文编号：1902836