间充质干细胞基础研究与临床转化的中美比较

发布时间：2021-08-24 16:34

　　目的:从基础研究、专利申请、临床试验角度对比分析中美间充质干细胞领域发展现状和趋势,了解中美间充质干细胞领域研究的主要特征,为中国间充质干细胞领域的发展提供建议。方法:检索SCI论文数据、DII专利数据及Clinical Trials临床试验数据及新药审批情况,利用Excel、DDA工具对检索结果进行定量分析和讨论。结果:中国在间充质干细胞基础研究、专利申请及临床试验方面虽起步较晚,但近年来发展迅速,论文、专利和临床试验数量快速增长,2014年起发表论文数量及2016年申请专利数量均超过美国,临床试验注册已达200余项;在骨质疏松、脊髓损伤等研究领域,内分泌系统疾病、自体免疫疾病等临床试验方面形成一定优势,已具备坚实的团队与技术基础。但我国间充质干细胞研究仍面临激烈的竞争,存在进步与发展空间。结论:我国间充质干细胞研究应发挥已有优势,加强战略性布局;重视发展以企业为主导的新药开发路径;做精做细以增强国际竞争力与影响力;加大资金投入和产业政策的支持;健全监管机制及评价体系,抓住机遇的同时积极迎接挑战。 

【文章来源】：中国生物工程杂志. 2020,40(04)北大核心CSCD

【文章页数】：11 页

【部分图文】：

间充质干细胞领域专利申请数量发展趋势

由图6可以明显看出美国在间充质干细胞领域的专利发展要早于中国，中国直到1995年才开始有相关专利的申请。2015年以前，中美的专利申请数量都呈现增长趋势，且美国每年的专利申请数量都多于中国。2016年，美国该领域专利申请数量下降，而中国自2014年开始专利申请量呈现出快速增长趋势，至2016年申请数量超过美国，其中美国专利申请数量664件，中国专利申请数量691件。这表明中国在该领域的技术能力得到了快速提升，预计未来几年相关专利申请数量会继续增加。2.2.2 主要申请机构

间充质干细胞(mesenchymal stem cell,MSC)是指中胚层来源的具有多向分化潜能的一类多能型干细胞，其多向分化潜能体现在:在不同的诱导条件下，间充质干细胞能够分化为不同的组织，如骨组织、软骨组织、神经组织、脂肪组织等[2]，并且在体外培养至数十代后，仍然能保持多向分化潜能[3]。此外，间充质干细胞来源广泛，获取方便，且易于分离、培养、扩增和纯化。最常见的来源是骨髓，还能从脐带血、骨组织、肌肉组织、脂肪组织、血管组织中分离。由于MSC具有低免疫原性及“免疫豁免”特性，因此不易引起免疫排斥反应[4]，其安全性也得到大样本临床研究的证明[5-7]。笔者总结其生物学特性如图1。间充质干细胞的独特生物学特性、重要研究价值和亟待开发的临床应用价值，无疑会使其成为21世纪重要的生物医药竞争领域。1 中美间充质干细胞基础研究比较

【参考文献】：
期刊论文
[1]美国干细胞产业发展政策与监管及对我国的启示[J]. 陈云,邹宜諠,邵蓉,周斌.  中国医药工业杂志. 2018(12)
[2]美国罕见病药物研发激励政策概述及对我国的启示[J]. 李丹.  中国药物警戒. 2018(06)
[3]韩国与日本干细胞药品审批、监管及对我国的启示[J]. 陈云,邹宜諠,张晓慧,周斌.  中国新药杂志. 2018(03)
[4]间充质干细胞治疗产品开发现状与趋势[J]. 毛开云,范月蕾,王跃,陆娇,陈大明.  中国生物工程杂志. 2017(10)
[5]间充质干细胞临床应用的研究进展[J]. 李明,詹成,代曦煜,杨新宇,冯明祥.  复旦学报(医学版). 2016(04)
[6]从创新药物申报角度探讨中美新药评审制度的异同[J]. 朱斌,赵志刚.  药学进展. 2015(11)
[7]Ⅰ类新药——中美创新对比[J]. 赵志刚,白彩珍.  药品评价. 2010(04)



本文编号：3360339