英夫利西单抗质量控制中的趋势分析

发布时间：2021-08-12 20:51

　　目的:对英夫利西单抗的质量控制项目进行趋势分析。方法:利用WEHI164-13var细胞株作为靶细胞,通过细胞增殖抑制作用,使用CellTiter 96AQ_ueous检测试剂进行英夫利西单抗的生物学活性检测,以英夫利西单抗参比品计算供试品相对百分效价;采用分子排阻色谱方法,按面积归一化法计算单体峰面积百分比进行抗体纯度检测;采用紫外分光光度法进行蛋白质含量检测;采用电位法进行pH检测;对中国食品药品检定研究院（NIFDC）和企业质控实验室多批次英夫利西单抗的上述检测结果,分别建立警戒限（均值±2SD）和行动限（均值±3SD）,绘制趋势分析图,对结果进行连续性趋势分析;并对生物学活性的检测结果进行周期性趋势分析。结果:英夫利西单抗供试品和参比品在生物学活性中均存在量效关系,符合四参数方程式:y=（A-D）/[1+（x/C）^B]+D,在半对数坐标纸上呈S型曲线分布。对2008—2017年某企业65批英夫利西单抗的生物学活性检测结果显示,生物学活性相对百分效价均值NIFDC与企业分别为（98.000±9.384）%和（103.046±4.421）%... 

【文章来源】：药物分析杂志. 2019,39(01)北大核心CSCD

【文章页数】：9 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 样品
    1.2 主要仪器及试剂
    1.3 方法
        1.3.1 生物学活性检测
        1.3.2 蛋白质含量检测
        1.3.3 分子排阻色谱 (SEC-HPLC) 分析
        1.3.4 pH检测
    1.4 趋势分析
        1.4.1 数据来源
        1.4.2 图表绘制和分析
        1.4.3 警戒限和行动限的建立
        1.4.4可疑结果的调查和分析
2 结果
    2.1 检测结果
        2.1.1 生物学活性检测
        2.1.2 分子排阻色谱检测
    2.2 连续性趋势分析
        2.2.1 生物学活性检测结果的趋势分析
        2.2.2 蛋白质含量检测结果的趋势分析
        2.2.3 分子排阻色谱检测结果的趋势分析
        2.2.4 pH检测结果的趋势分析
    2.3 英夫利西单抗生物学活性检测结果的周期性趋势分析
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]关于进口单克隆抗体类生物治疗产品注册检验资料规范性的思考[J]. 陈玉琴,刘春雨,郭玮,王兰,高凯.  中国新药杂志. 2015(16)
[2]抗CD20单克隆抗体质量控制中生物学活性的趋势分析[J]. 刘春雨,王兰,郭玮,高凯.  中国生物制品学杂志. 2015(01)
[3]乙型脑炎减毒活疫苗质量控制中趋势分析的应用[J]. 刘欣玉,张洁,贾丽丽,董关木,俞永新,徐苗,沈琦.  中国生物制品学杂志. 2012(11)



本文编号：3339054