MHD患者戊型肝炎健康教育效果评价及重组戊型肝炎疫苗安全性及免疫原性评价

发布时间：2020-03-20 21:15

【摘要】：目的1.了解戊型肝炎高危人群维持性血液透析患者戊肝相关知识、态度及行为状况,评价戊型肝炎知识及预防健康教育效果,探索影响健康教育效果影响因素,为开展针对维持性血液透析患者的戊肝知识健康教育提供依据。2.本次研究的目的是系统评估重组戊型肝炎疫苗(益可宁')在维持性血液透析患者人群中的安全性及免疫原性,为戊肝疫苗在维持性血液透析患者中的合理使用提供科学依据。方法1.健康教育评价对厦门大学附属中山医院肾内科血透室患者,在开展健康教育前,有研究人员经知情同意后按照调查问卷进行一对一访谈式调查,并采集5ml外周血检测HEV-IgG抗体,选取300人配合度高、有自主能力的患者为干预组,调查结束后,对干预组健康教育干预,健康教育方式包括:健康讲座、1V1健康教育、电话访视、发放宣传资料。余下136人为对照组,未进行健康教育。健康教育12个月后,按照性别、年龄分层抽样100人,问卷调查并采集5ml外周血检测HEV-IgG抗体,对干预组健康教育进行中期评估,根据评估结果调整健康教育方法与内容进行第二阶段(为期12个月)的健康教育,干预组与对照组在健康教育第二阶段结束后均进行问卷调查并采集5ml外周血检HEV-IgG抗体。2.临床试验设计本研究为开放性临床试验,在厦门大学附属中山医院招募维持性血液透析患者开展本研究。在知情同意,并签署知情同意书的前提下,试验组纳入约30名antiHEV-IgM和antiHEV-IgG双阴性的维持性血液透析患者,采用0/1/6m的标准接种程序接种重组戊肝疫苗(益可宁(?))。每针接种后系统性观察和自动报告相结合了解不良反应/事件发生情况。对照组为约60名MHD患者,不采取任何干预措施,但与试验组同步进行安全性观察。试验组受试者第1针前及第3针后1月各采血一次,检测抗HEV-IgG抗体。试验组受试者第1针前及第3针后1月各采血一次,检测抗HEV-IgG抗体。将MHD患者按0/1/6m免疫程序接种后最后一针1月后(7m)免疫原性数据与Ⅲ期临床试验PPS数据集按照1:2的比例选择年龄性别匹配的人群数据进行比较。结果1.健康教育及效果评价1.1.对照组与干预组教育效果比较对照组与干预组在人群性别、年龄、文化程度、职业分布无显著差异,具有良好可比性。健康教育前对照组与干预组对于戊肝知识水平差异无统计意义;健康教育后,干预组经过健康教育干预后戊肝知识水平显著提高,合格率提升由干预前5.88%提升至89.91%,优秀率22.0%;干预组健康教育干预后,问卷调查结果不合理、良好、优秀成绩分布差异有统计学意义(X2=495.29,P0.001)。1.2.干预组健康教育前、后知识、态度、行为比较健康教育后,干预组戊肝知识平均水较健康教育前平显著提高,对条目问题1.2(戊肝是否有传染性)、条目1.7(戊肝传播方式)、条目1.8(戊肝是否可以通过接种疫苗预防)掌握最好,对涉及戊肝及疫苗问题问题1.6、1.8、1.10平均得分最低。健康教育后,干预组经戊肝相关态度问题得分明显提高,态度总体平均得分高于健康教育前(F=5.32,P=0.0210.05),其中有10个条目态度选择积极态度明显高于健康教育前差异有统计学意义,63.38%患者对戊肝疫苗接种态度积极较健康教育前显著提高。健康教育后,90.0%患者对其中9个条目采取积极行为,疫苗接种率11.0%。其中戊肝相关行为中接触家畜、接触肝炎患者、不洁饮食、不洁饮水、食用生海鲜、食用生肉、手术、在外就餐、过戊肝相关检查问题得分差异有统计学意义;输血治疗行为、口腔等接入性治疗行为、接种疫苗行为知晓率较健康教育前有所提升,但差异无统计学意义。1.3.不同因素与健康教育效果分析健康教育后经Gamma法分析结果示,年龄因素与问卷结果相关系数rs=-0.317(G=-3.33,P=0.001)年龄与健康教育结果之间存在负相关。文化程度与健康教育效果相关系数rs=0.189(G=3.14,P=0.02)文化程度健康教育结果之间存在正相关。经多因素Logistic回归模型对维持性血液透析患者健康教育后戊肝知识总分作为:文化程度、年龄是影响MHD患者健康教育效果的两个因素。1.4.MHD患者接种重组戊肝疫苗安全性及免疫原性评价安全性免后随访随访7个月,试验组与对照组病程变化包括神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、感染性疾病、其他血透并发症等基础疾病发病率,差异均无统计学意义;试验组与对照组不良反应及3级以上不良反应发生率差异无统计学意义,出现不良反应主要为1级不良反应,无需治疗均恢复,主要系统不良反应有有头痛、咳嗽、肌肉痛。试验组与对照组不良事件及3级以上不良事件发生率差异无统计学意义。免疫性完成全程接种23人HEV-IgG抗体检测阳性率100%,抗体几何平均浓度(GMC)14.47Wu/mL(959%CI:13.14-15.80),抗体浓度平均升高 231.92 倍(959%CI:159.74-304.10),免前免后抗体几何平均浓度差异有统计学意义(F=45.476,P0.0001)。与Ⅲ期临床试验PPS数据集按照1:2的比例选择年龄(±2岁)、性别匹配的人群数据进行比较,抗体平均升高468.67倍,与MHD疫苗组与Ⅲ期临床试验全程免疫后抗体浓度差异无统计学意义(t=-1.403,P=0.167)。结论1.健康教育评价经过健康教育后MHD患者对戊肝知识总体知晓提高,主动学习获取相关知识,主动传播相关知识能动性不足;文化程度及年龄是影响戊肝健康教育主要因素;MHD患者对戊肝疫苗知识知晓率较健康教育前有所提高,但健康教育后接种戊型肝炎疫苗的接种率11.0%,接种率低,其中83.2%人考虑戊肝疫苗在MHD人群中使用的安全性。2.疫苗安全性及免疫原性MHD患者接种重组戊肝疫苗主要不良反应有接种部位疼痛、硬结、红肿与Ⅲ期临床试验表现主要不良反应具有一致性,未发生现具有临床意义的不良事件。接种疫苗后试验组MHD患者HEV-IgG抗体阳转率100.0%,抗体几何平均浓度14.47Wu/mL升高231.92倍。该研究的MHD接种重组戊肝疫苗后具有良好的安全性及免疫原性。
【图文】：

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硕士毕业论文逦逡逑及知晓率计算逡逑分／问卷总分Ｘ邋１００％邋２邋６０％即为合格，，即问卷得分不少于２１分判逡逑于２１分判定为不合格。逡逑．ｎＴ．邋，ｎ，逦，邋戊肝知识知晓人数逡逑戊肝知识知晓率（％）邋＝逦Ｘ邋１００％逡逑完成调查总人数逡逑型肝知识知晓率由以上公式计算得出，错选题以该题的得分率替代。逡逑查及健康教育效果评价技术路线图逡逑

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图２．现场访视流程图逡逑１．５．６．逦２．逦Ｖ２－Ｖ３邋访视流程逡逑ＶＩ接种戊肝疫苗的维持性血液透析患者：逡逑身份信息｜—＞｜问诊＾接种疫苗—＞｜留观、安全第一天未接种戊肝疫苗的维持性血液透析患者：与上面同期进行安全性观察逡逑Ｖ４访视：合适身份，采集外周血。逡逑１．６．数据管理、采集和报告逡逑１．６．逦１．管理根据《临床试验数据管理工作技术指南》有关要求，完成数据采集、录入、等工作。逡逑１．６．２．采集和报告按本方案规定认真填写《原始记录册》、日记卡等现场作为原始记录（切勿涂改），修正后并由研宄者签名、注明日期。符合方案求，原始实验文件应齐全，应及时将观察并检查结果，及时录入。逡逑
【学位授予单位】：厦门大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：R186;R512.6

【参考文献】