乙型肝炎病毒DNA二级标准物质的研制

发布时间：2017-09-24 23:14

本文关键词：乙型肝炎病毒DNA二级标准物质的研制

【摘要】：目的研制乙型肝炎病毒(HBV)DNA血清二级国家标准物质。方法用HBV阴性血清将阳性血清稀释为1.00×106 IU/m L,以1.5 m L/支分装。评价采用Roche COBAS Ampli Prep/COBAS Taq Man 48检测系统。制备后评价基质互通性;抽取制备物30支,每支检测2次,评价均匀性;检测室温14 d、37℃7 d、45℃3 d、2~8℃6个月和-20℃12个月的稳定性;评价反复冻融15次、开瓶后放置7 d和模拟运输后的稳定性。定值通过溯源至国家一级标准物质(GBW09150),不确定度包括不均匀性引入的不确定度、长期稳定性引入的不确定度和定值时引入的不确定度。结果基质互通性实验表明制备物测定的均值在临床新鲜样本95%可信区间内;均匀性实验表明批间不精密度为2.04%,批内不精密度为1.98%(F=1.052 4,P0.05);室温14 d、37℃7 d、45℃3 d、2~8℃6个月和-20℃12个月的检测结果与第0天/月比较,采用直线拟合法分析,差异无统计学意义(P0.05);反复冻融15次、开瓶后放置7 d和模拟运输(至2家实验室)的检测结果与对照组(-20℃)比较,差异无统计学意义(t=0.46、-0.35、1.53、0.75,P0.05)。制备物定值为(2.5±0.9)×10~6 IU/m L。结论制备物达到了国家二级标准物质的要求,可用作核酸扩增检测的HBV DNA标准物质。
【作者单位】：上海市临床检验中心;
【关键词】： 标准物质 肝炎病毒 乙型 DNA
【基金】：上海市卫生和计划生育委员会重要疾病联合攻关项目(2013ZYJB0010)
【分类号】：R446.62;R512.62
【正文快照】： 1986年国际病毒委员会正式将人类乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)划归为一个新的病毒科,即嗜肝病毒科[1]。HBV可引起乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBs Ag)携带、急性肝炎、慢性肝炎、重症肝炎、肝硬化、肝癌等。抗病毒治疗是乙型肝炎治疗的常用方法,而

【相似文献】

中国期刊全文数据库前8条

1 周安寿,史晓垎,吴宜群,王敢峰,鲁雁飞,黄雪祥,徐伯洪;标准物质的应用是计量检测、监督的重要手段[J];中国卫生监督杂志;1997年06期

2 戴新华;李红梅;齐韬;;临床检验量值溯源及其标准物质的研究现状[J];化学分析计量;2007年05期

3 国汉邦;李红霞;满永;董军;王抒;陈文祥;;甘油标准物质的研制[J];中华检验医学杂志;2007年01期

4 徐静;张建平;王清涛;;探讨γ-谷氨酰基转移酶冰冻混合人血清候选标准物质的制备和稳定性[J];首都医科大学学报;2012年02期

5 张蕊;张葳葳;;尿素(UREA)血清标准物质的制备及定值[J];生物技术世界;2013年01期

6 高跃;电量分析血清氯离子工作标准物质的比较[J];泸州医学院学报;1999年04期

7 孙荣荣;任淑贞;;血沉参数检验与标准物质的现状及问题[J];上海计量测试;2011年05期

8 ;[J];;年期

中国硕士学位论文全文数据库前1条

1 彭絮;血清雌二醇标准物质与四种嘌呤核苷类标准物质的研制[D];北京交通大学;2015年