利福昔明悬乳剂的制备及稳定性影响因素试验

发布时间：2019-08-07 21:40

【摘要】：为制备稳定的利福昔明悬乳剂,采用单因素试验法初步筛选了悬乳剂油相、乳化剂、辅助乳化剂的种类及悬乳剂配方。采用正交试验设计,对初定配方和生产工艺进行了优化,最终筛选的悬乳剂配方为:利福昔明1.08 g,油相20 m L,乳化剂7 m L,辅助乳化剂2 m L,水25 m L;生产工艺为:室温条件下以800 r/min搅拌速度乳化7 min;制备的悬乳剂黏度为424.58 m Pa·s,颗粒粒径大小均匀,呈正态分布,平均粒径为386 nm,稳定性好,室温久置不分层。试验结果表明,研制的2%利福昔明悬乳剂性状良好,符合相关质量要求。
【图文】：

利福昔明悬乳剂的制备及稳定性影响因素试验,朱庆贺;王爽;陈羲;王观悦;丑晓丹;史同瑞;《中国兽医科学》;2017年07期

第7期朱庆贺等：利福昔明悬乳剂的制备及稳定性影响因素试验图12％利福昔明悬乳剂粒径分布曲线Fig.1Theparticlesizedistributioncurveof2％rifaximinsuspo-emulsions表4乳剂制备工艺试验结果与分析Table4Resultsandanalysisofpreparationtechnologytest试验号水平Level沉降体积比/％重分散性/％综合评分TestnumberE/minF/（r·min-1）G/℃SedimentationvolumeratioRedispersibilityIntegrativegrade134002094.28841.78236003096.64901.87338004096.31851.81454003095.20851.80556004098.23901.88658002098.16901.88774004096.45851.82876002099.44951.949780030100.001002.00k11.821.801.87k21.851.901.89k31.921.901.84R0.100.100.05悬乳剂质量的主要因素是乳化时间和搅拌速度，因此，确定的2％利福昔明悬乳剂制备工艺为：乳化时间7min，乳化速度800r/min，乳化温度为25℃，见表4。2.3物理性状2％利福昔明悬乳剂外观为桔红色不透明乳液，室温久置不分层，pH值为6.20～6.40。悬乳剂的运动黏度值为369.20mm2/s，动力黏度为424.58mPa·s，用9号以上针头易于抽取悬乳剂，说明其通针性一般。粒径测定结果表明，粒径大小均匀，平均粒径为386nm，且呈正态分布，见图1。2.4稳定性影响因素试验2.4.1高温试验2％利福昔明悬乳剂样品在40℃环境中放置3d，外观性状开始发生改变，悬乳剂分层，上层出现少量红色透明上清，下层为桔红色沉淀。放置后第5天和第10天取样，测定的沉降体积比分别为93.33％和91％、重分散性为90％和80％，第5天和第10天测定的样品pH值、黏度、粒度和利福昔明含量见表5。结果表明，悬乳剂在高温环境放置会导致外观性状发生改变，沉降体积比、重分散性降低，但悬浮剂的pH值、黏度等质量?

利福昔明悬乳剂的制备及稳定性影响因素试验,朱庆贺;王爽;陈羲;王观悦;丑晓丹;史同瑞;《中国兽医科学》;2017年07期

第7期朱庆贺等：利福昔明悬乳剂的制备及稳定性影响因素试验图12％利福昔明悬乳剂粒径分布曲线Fig.1Theparticlesizedistributioncurveof2％rifaximinsuspo-emulsions表4乳剂制备工艺试验结果与分析Table4Resultsandanalysisofpreparationtechnologytest试验号水平Level沉降体积比/％重分散性/％综合评分TestnumberE/minF/（r·min-1）G/℃SedimentationvolumeratioRedispersibilityIntegrativegrade134002094.28841.78236003096.64901.87338004096.31851.81454003095.20851.80556004098.23901.88658002098.16901.88774004096.45851.82876002099.44951.949780030100.001002.00k11.821.801.87k21.851.901.89k31.921.901.84R0.100.100.05悬乳剂质量的主要因素是乳化时间和搅拌速度，因此，确定的2％利福昔明悬乳剂制备工艺为：乳化时间7min，乳化速度800r/min，乳化温度为25℃，见表4。2.3物理性状2％利福昔明悬乳剂外观为桔红色不透明乳液，室温久置不分层，pH值为6.20～6.40。悬乳剂的运动黏度值为369.20mm2/s，动力黏度为424.58mPa·s，用9号以上针头易于抽取悬乳剂，说明其通针性一般。粒径测定结果表明，，粒径大小均匀，平均粒径为386nm，且呈正态分布，见图1。2.4稳定性影响因素试验2.4.1高温试验2％利福昔明悬乳剂样品在40℃环境中放置3d，外观性状开始发生改变，悬乳剂分层，上层出现少量红色透明上清，下层为桔红色沉淀。放置后第5天和第10天取样，测定的沉降体积比分别为93.33％和91％、重分散性为90％和80％，第5天和第10天测定的样品pH值、黏度、粒度和利福昔明含量见表5。结果表明，悬乳剂在高温环境放置会导致外观性状发生改变，沉降体积比、重分散性降低，但悬浮剂的pH值、黏度等质量?
【作者单位】：黑龙江省兽医科学研究所东方澳龙制药有限公司
【基金】：黑龙江省应用技术研究与开发项目(czznkt2016-2)
【分类号】：S859.53

【参考文献】

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