乳腺康注射液质量标准研究

发布时间：2020-02-27 09:42

【摘要】：本研究旨在建立乳腺康注射液质量标准。按照《中国药典》(2015版)相关要求,分别建立乳腺康注射液中甘草、青皮、蒲公英的薄层色谱定性鉴别和重金属的检查方法并规定限度,采用HPLC法建立甘草苷、甘草酸铵、橙皮苷及咖啡酸的含量测定方法并规定限度。结果表明,甘草、青皮、蒲公英的定性鉴别专属性强;甘草苷在0.0459~0.7340μg,甘草酸铵在0.0661~1.0580μg,橙皮苷在0.0592~0.9470μg,咖啡酸在0.0384~0.6140μg浓度与峰面积呈良好的线性关系;相关系数r分别为0.997、0.9990、0.9999、1.000;甘草苷、甘草酸铵、橙皮苷及咖啡酸的平均加样回收率分别为101.25%、99.87%、98.39%、103.49%,相对标准偏差(RSD)值分别为4.82%、3.63%、2.94%、0.85%;乳腺康注射液中含甘草苷、甘草酸铵、橙皮苷及咖啡酸分别不低于88.90、138.48、136.50、21.54μg/mL;按乳腺康注射液每日最大使用剂量计算,铅、镉、砷、汞、铜分别不得超过23、3、6、2及150μg。本研究建立的质量标准可为控制乳腺康注射液的质量提供参考。
【图文】：

部（通则２３２１）铅、镉、砷、汞、铜测定法［１４］测定５批乳腺康注射液样品。２结果２．１薄层鉴别乳腺康注射液中甘草、青皮及蒲公英的薄层鉴别发现，供试品色谱在与对照品色谱图相对应的位置显示相同颜色的斑点，且阴性样品无干扰（图１～３）。１，阴性样品；２，甘草苷对照品；３～５，乳腺康注射液样品１，Ｎｅｇａｔｉｖｅｓａｍｐｌｅ；２，Ｌｉｑｕｉｒｉｔｉｎｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｕｂｓｔａｎｃｅ；３－５，ＲＸＫｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓａｍｐｌｅ图１甘草的薄层鉴别Ｆｉｇ．１ＴＣＬｏｆＧｌｙｃｙｒｒｈｉｚａｅＲａｄｉｘｅｔＲｈｉｚｏｍａ１，橙皮苷对照品；２，阴性样品；３～５，乳腺康注射液样品１，Ｈｅｓｐｅｒｉｄｉｎｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｕｂｓｔａｎｃｅ；２，Ｎｅｇａｔｉｖｅｓａｍｐｌｅ；３－５，ＲＸＫｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓａｍｐｌｅ图２青皮的薄层鉴别Ｆｉｇ．２ＴＣＬｏｆＣｉｔｒｉＲｅｔｉｃｕｌａｔａｅＰｅｒｉｃａｒｐｉｕｍ１，咖啡酸对照品；２，阴性样品；３～５，乳腺康注射液样品１，Ｃａｆｆｅｉｃａｃｉｄｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｕｂｓｔａｎｃｅ；２，Ｎｅｇａｔｉｖｅｓａｍｐｌｅ；３－５，ＲＸＫｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓａｍｐｌｅ图３蒲公英的薄层鉴别Ｆｉｇ．３ＴＣＬｏｆＴａｒａｘａｃｉＨｅｒｂａ２４６８

乳腺康注射液样品１，Ｎｅｇａｔｉｖｅｓａｍｐｌｅ；２，Ｌｉｑｕｉｒｉｔｉｎｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｕｂｓｔａｎｃｅ；３－５，ＲＸＫｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓａｍｐｌｅ图１甘草的薄层鉴别Ｆｉｇ．１ＴＣＬｏｆＧｌｙｃｙｒｒｈｉｚａｅＲａｄｉｘｅｔＲｈｉｚｏｍａ１，橙皮苷对照品；２，，阴性样品；３～５，乳腺康注射液样品１，Ｈｅｓｐｅｒｉｄｉｎｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｕｂｓｔａｎｃｅ；２，Ｎｅｇａｔｉｖｅｓａｍｐｌｅ；３－５，ＲＸＫｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓａｍｐｌｅ图２青皮的薄层鉴别Ｆｉｇ．２ＴＣＬｏｆＣｉｔｒｉＲｅｔｉｃｕｌａｔａｅＰｅｒｉｃａｒｐｉｕｍ１，咖啡酸对照品；２，阴性样品；３～５，乳腺康注射液样品１，Ｃａｆｆｅｉｃａｃｉｄｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｕｂｓｔａｎｃｅ；２，Ｎｅｇａｔｉｖｅｓａｍｐｌｅ；３－５，ＲＸＫｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓａｍｐｌｅ图３蒲公英的薄层鉴别Ｆｉｇ．３ＴＣＬｏｆＴａｒａｘａｃｉＨｅｒｂａ２４６８


本文编号：2583252