利福昔明软膏剂及季铵盐消毒剂的研制及质量标准研究

发布时间：2022-01-01 19:51

　　兽用药物用于养殖业疾病的防治,其质量优劣直接影响到我国畜牧业的发展和食品安全。因此,药物研发要严格把控药品的质量关。本课题结合实际工作,展开利福昔明及季铵盐两种兽药新剂型的研制及质量标准研究。奶牛蹄病是奶牛业常见的重要疾病之一,该病会引起奶牛跛行甚至淘汰。在我国针对奶牛蹄病的药物不多,选择范围较小的现状下,为了进一步控制奶牛蹄病的发生和发展,本研究开展了利福昔明软膏剂的处方筛选实验,并对其含量检测方法进行了研究。结果表明,利福昔明软膏剂处方选择凡士林79%、丙三醇20%及羊毛脂1%为辅料成分。利福昔明软膏剂在40至160μg/mL浓度范围内线性关系良好,检测限（LOD）为0.2μg/mL,定量限（LOQ）为0.6μg/mL。以80、100、120μg/mL三个浓度水平进行添加回收,回收率在95.94%¹00.12%之间,日内变异系数在2.59%--3.10%之间,日间变异系数<3.93%。结论:本研究筛选处方可靠,制剂稳定,含量检测方法灵敏、准确、专属性强,可以满足利福昔明软膏剂产品的含量检测需要。2018年8月3日,我国确诊了首例非洲猪瘟疫情,该疫情的迅速... 

【文章来源】：中国农业科学院北京市

【文章页数】：63 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

空白流动相色谱图

中国农业科学院硕士学位论文第二章利福昔明软膏剂配方研制及质量标准研究192.3.2.2方法专属性如图2-2，空白辅料对利福昔明软膏剂药物峰的检测不形成干扰。图2-2空白流动相色谱图Fig.2-2Blankmobilephasechromatogram图2-3空白辅料色谱图Fig.2-3Blankexcipientchromatogram2.3.2.3方法的线性关系如图2-4按照HPLC法进行检测，以利福昔明峰面积对利福昔明浓度作线性回归，求出回归方程Y=-9378.26X+24821.86，相关系数R2=0.999。利福昔明软膏剂在40至160μg/mL浓度范围内线性关系良好。

中国农业科学院硕士学位论文第二章利福昔明软膏剂配方研制及质量标准研究222.3.3讨论2.3.3.1流动相的选择目前，利福昔明检测的HPLC方法采用较多的方法是欧洲药典EP8.0(KOGAWAetal.,2018；TSAKALIetal.,2019)，检测波长为276nm，甲酸铵甲醇等度洗脱条件。在实验中发现，由于其成分含盐，色谱柱容易堵塞，增加了仪器维护成本。因此，本实验优化了利福昔明检测方法，建立了一种不含盐的流动相体系，主要采用乙腈：0.1%甲酸（V：V），与EP8.0方法相比，该方法的峰面积更大，峰高更高，响应更好，峰型较为尖锐。2.3.3.2检测波长的选择为了全面了解利福昔明检测波长的适应性，从而筛选出符合本课题制剂的检测波长，本文在190-400nm的范围内对利福昔明HPLC检测进行了全波长扫描，结果显示，在波长233.7nm~293nm处，利福昔明药物峰主峰的检测响应较好，基于以上结果，笔者将检测范围缩小至239nm及279nm作为检测波长，结果如图2-5a、2-5b。图2-5a波长为276nm时的峰型Fig.2-5aPeaktypewhenthewavelengthis276nm图2-5b波长为239nm时的峰型Fig.2-5bPeaktypewhenthewavelengthis239nm239nm波长下的响应高于276nm，但波形在14.00min~20.00min内出现基线漂移。故选择276nm为本检测方法的检测波长。2.4质量标准的起草2.4.1起草依据（1）《中国兽药典》附录0512（2）《中国兽药典》附录0116

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本文编号：3562732