丹参酮乳房灌注剂制备工艺及质量标准研究

发布时间：2024-01-29 13:12

　　丹参酮是从中药丹参中提取出的脂溶性成分,具有较强的抗菌活性,但其水溶性差,理化性质不稳定,极大程度限制了它的应用。R-p-环糊精是p-环糊精衍生物中的一种,是一种常用药用包载材料。本课题旨在利用环糊精包合技术制备丹参酮-环糊精包合液,从而解决丹参酮的溶解度问题,完成对它的制剂改造。通过对丹参酮理化性质的考察,借助单因素试验及正交试验设计,着重研究影响包合物溶液包合效果的各项工艺参数,制备出环糊精用量最小,丹参酮包合率最高,增溶效果较好,质量较稳定的丹参酮环糊精包合溶液,最终制成丹参酮乳房灌注剂。同时,借助薄层色谱法、高效液相色谱法对丹参酮乳房灌注剂进行定性和定量的鉴别,完成对该制剂质量的初步控制。 (1)建立了丹参酮包合液含量测定方法,为包合物溶液制备工艺参数筛选、质量评价及质量控制提供了依据,丹参酮ⅡA质量浓度在9.18～45.92μg/mL范围内,线性关系良好(R2=0.9997),方法平均回收率为97.53%,RSD值为1.740%,精密度良好,RSD值为1.21%；隐丹参酮质量浓度在3.54～17.68μg/mL范围内,线性关系良好(R2=0.9996),平均回收率为96.86...

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【学位级别】：硕士

图2.1丹参酮IIA质量浓度标准曲线

图2.4隐丹参质量浓度标准曲线

本文编号：3888252