北美发达国家和欧盟兽用生物制品批签发管理特点及对我国批签发管理工作的启示

发布时间：2024-02-29 20:58

　　兽用生物制品是动物疫病防控的关键,批签发作为兽用生物制品质量控制的重要手段,其管理制度应根据国情和产业发展情况不断完善。笔者通过对美国、欧盟和加拿大等发达国家的兽用生物制品批签发管理体系、批签发种类、流程、抽样、检验和核查情况等方面进行研究,发现我国与上述国家在兽用生物制品批签发方面尚存在差距,如批签发管理种类和数量、批签发的法律地位及批签发方式等。据此,笔者对我国兽用生物制品批签发管理工作提出建立兽用生物制品批签发法规体系、明确管控重点、强化批签发效能、明确事权、强化属地责任等建议。

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【部分图文】：

图3加拿大批签发流程

企业将产品的自检报告提交至CCVB,CCVB进行资料审核同时决定是否进行检验。如果不需检验,则CCVB在14d内做出批签发决定;如果需要检验,则企业提交样品至委托实验室,同时与CCVB确认检验项目和检验周期。具体流程见图3。3.4加拿大批签发抽样、检验与核查情况

图1美国批签发流程

兽用生物制品生产企业(以下简称企业)完成产品自检后,授权抽样人员进行抽样,同时企业根据自检结果填写《兽医生物制品生产与检验报告》。当APHIS收到该表后,会查看是否收到企业提交的样品。收到样品7d内,APHIS会做出是否检验的决定:不需检验的APHIS直接批签发;需要检验的在检....

图2欧盟批签发流程

企业提出选择OCABR或OBPR方式进行批签发。其中OBPR方式仅需进行资料的形式审查,审查时限为15d,从企业所有批签发资料提供齐全之日开始计时;OCABR方式则需要进行逐批检验。由批签发抽样人员抽样后将样品送往OMCL,OMCL选择检验项目,并在60d内完成检验。为争取时....

本文编号：3914919