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子宫宫腔防粘连隔膜预防宫腔粘连的疗效评价:RCT研究

发布时间:2020-09-29 19:27
   研究目的探讨子宫宫腔防粘连隔膜在人工流产术后预防宫腔粘连的临床疗效和患者接受度。研究方法本研究为随机、对照、多中心临床试验。选择浙江大学医学院附属妇产科医院(中心1)、浙江省立同德医院(中心2)、浙江中医药大学附属广兴医院(中心3)为课题研究单位。将停经6-8周内人工流产终止妊娠的120例患者随机分为三组,其中术后放置宫腔防粘连隔膜组40例,放置球囊支架组40例,对照组(无干预)40例。三组术后均常规口服抗生素预防感染。研究对象观察时间为2018年6月至2019年3月。比较三组术后宫腔粘连发生情况,宫腔防粘连隔膜和球囊支架两组患者术后月经模式改变情况、舒适度、接受度和安全性评价。结果1.宫腔防粘连隔膜组宫腔粘连发生率2.5%(1/40)与球囊支架组0%(0/40)相比,差异无统计学意义(Fisher确切概率法,双侧检验,P=1.0),与对照组17.5%(7/40)相比,差异无统计学意义(X2=3.47,P=0.06)。球囊支架组与对照组相比差异具有统计学意义(P=0.012);2.球囊支架组人工流产术后经期持续时间较术前差异有统计学意义,为5.2±0.7天vs 6.1±1.2天(t=-9.97,P0.001)。球囊支架组术后月经周期发生改变占22.5%(9/40)较术前显著变化(P=0.02),较对照组15%(6/40)差异无统计学意义(X2=7.34,P=0.39)。而宫腔防粘连隔膜组术后月经周期、经期、经量及痛经变化较术前均无明显差异(P0.05);3.宫腔防粘连隔膜组舒适度评价高于球囊支架组,差异有统计学意义(50%vs15%,P=0.001)。愿意再次使用宫腔防粘连隔膜以及推荐他人使用分别占90.0%、85.0%,相比于球囊支架组(52.5%、47.5%)差异均有统计学意义,OR比值分别为 8.14(95%CI 2.44-27.17,P=0.000)、6.26(95%CI 2.16-18.20,P=0.000);4.宫腔防粘连隔膜组术后盆腔炎发生率5.0%(2/40),较对照组17.5%(7/40)无显著差异(X2=2.00,P=0.16)。球囊支架组有3例在球囊支架放置期间发生脱落,未见其他可能相关的不良事件发生。结论人工流产术后放置宫腔防粘连隔膜预防宫腔粘连效果不劣于球囊支架,且不引起月经失调,更为舒适,有较好的接受度。
【学位单位】:浙江大学
【学位级别】:硕士
【学位年份】:2019
【中图分类】:R169.42
【部分图文】:

球囊,子宫,支架


随机分为宫腔防粘连隔膜组40例(宫腔防粘连隔膜,图1,杭州协合医疗用品有逡逑限公司生产,生产批号:S27170701、S27170702、S27170101),球囊支架组40逡逑例(已上市产品一次性球囊子宫支架,图2,杭州康基医疗器械有限公司生产,生逡逑产批号:18051805、17112511)和对照组40例(无干预)。由统计人员按照分层逡逑区组随机化分组,采用随机数字表,分组结果放入按顺序编码不透光密封信封,逡逑于手术当日完成人工流产操作研究者拆开。三组术后均常规口服抗生素预防感染,逡逑均不服用雌孕激素类药物。比较三组术后宫腔粘连发生情况,宫腔防粘连隔膜和逡逑球囊支架两组患者术后月经模式改变情况、舒适度、接受度和安全性评价。该研逡逑究均获得各家医院伦理委员会的批准(伦理批件号中心1:邋FY-20170115,中心2:逡逑浙同德伦理审字第[2018]014号,中心3:邋2018LL008),并与研究对象签署知情同逡逑意书。逡逑子宫防粘连隔膜由T型支架、隔膜、尾丝、套管、定位圈、推杆等部分组成,逡逑其中套管、定位圈、推杆起导引输送作用,T型支架、隔膜为关键组成部分,使用逡逑时用推杆将其推入子宫宫腔后起隔离、防粘连的作用

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本文编号:2830156

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