不同工艺制备的静注人免疫球蛋白产品质量对比研究

发布时间：2021-02-28 21:35

　　目的 对比用低温乙醇蛋白分离工艺制备的静注人免疫球蛋白（pH4）和两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白（10%）产品质量指标,分析制备工艺对产品质量的影响。方法 对2种工艺的产品进行IgA含量、分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱和IgG亚型分布等指标的检测和对比分析。结果 两步阴离子交换层析工艺制备的静注人免疫球蛋白的IgA含量（5.30 μg/ml）明显低于低温乙醇分离工艺（281.95 μg/ml）,而分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱、亚型分布指标没有明显差别。结论 两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白（10%）具有更高的安全性。 

【文章来源】：国际生物制品学杂志. 2019,(03)

【文章页数】：5 页

【参考文献】：
期刊论文
[1]应用酶联免疫法测定人免疫球蛋白类制品中IgA含量[J]. 段徐华,尹红锐,吴利红,邵泓,陈钢.  药物分析杂志. 2018(02)
[2]静注人免疫球蛋白的研究与应用[J]. 周海云,江丽君.  微生物学免疫学进展. 2009(04)
[3]世界血浆蛋白制品的市场与前景[J]. 蒋徳席,刘文芳.  中国输血杂志. 2008(11)
[4]如何全面评价静注人免疫球蛋白的安全性、有效性和耐受性[J]. 蹇远勇,刘文芳.  中国输血杂志. 2008(01)



本文编号：3056489