疫苗生产过程的质量风险评估与控制

发布时间：2017-05-06 10:08

  本文关键词：疫苗生产过程的质量风险评估与控制，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目前,国内的疫苗企业在质量风险评估与控制方面还都处于学习与实践阶段,急需解决在生产过程中存在的质量问题：生产与质量管理人员对质量风险意识淡薄以及无法有效识别生产过程中潜在的质量风险等问题。 本文研究工作的内容：一是确定质量风险评估与控制方案。先进行质量风险评估与控制方法的研究,在确定方法后进一步总结归纳形成质量风险评估与控制方案。二是重点研究质量风险评估与控制方案在疫苗生产过程中的实际应用。在整个疫苗生产过程中运用质量风险评估与控制方案找出相关生产工序中潜在的质量风险点,分析其风险影响等级并制定相应的控制措施,从而有效降低其风险影响等级达到可以接受的标准。三是分析质量风险评估与控制方案在疫苗生产过程中的应用效果。通过对应用前后相关数据的对比分析,评价分析质量风险控制效果。 本文以质量风险评估工具FMEA/FMECA作为质量风险评估与控制方案的理论基础,并将其应用到疫苗生产各主要环节的质量分析评估和控制中,建立了适用于疫苗生产过程的质量风险评估与控制方法。该方法可量化处理,简便易操作,可以使疫苗生产企业有效地评估和防范疫苗生产过程中的质量风险,有利于完善企业内部的质量管理系统。
【关键词】：疫苗企业 生产过程 质量风险评估与控制 应用效果 产品质量
【学位授予单位】：中国科学院大学（工程管理与信息技术学院）
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：R392;F426.72
【目录】：

• 摘要5-6
• Abstract6-7
• 目录7-9
• 第一章 绪论9-17
• 1.1 研究背景与意义9-10
• 1.2 质量风险管理研究现状10-12
• 1.2.1 国外研究现状10-11
• 1.2.2 国内研究现状11-12
• 1.3 我国医药企业质量风险管理存在的问题12-13
• 1.4 本文研究内容与技术路线13-17
• 1.4.1 研究内容13-14
• 1.4.2 组织结构14-15
• 1.4.3 研究方法与技术路线15-17
• 第二章 疫苗生产过程质量风险的评估与控制方案17-31
• 2.1 质量风险评估与控制方法研究17-21
• 2.1.1 风险评估工具FMEA/FMECA简介17
• 2.1.2 FMEA/FMECA方法的步骤17-20
• 2.1.3 FMEA/FMECA方法的优点及局限20-21
• 2.2 疫苗生产过程的质量风险评估与控制方案21-28
• 2.2.1 疫苗生产过程质量风险评估与控制的流程21-24
• 2.2.2 疫苗生产质量风险评估与控制表的设计24-25
• 2.2.3 质量风险标准的确定25-27
• 2.2.4 疫苗生产过程质量评估和控制方案27-28
• 2.3 本章小结28-31
• 第三章 疫苗生产前半程的质量风险评估与分析31-57
• 3.1 疫苗生产过程中的质量偏差统计分析31-34
• 3.2 疫苗生产前半程的主要环节概述34-37
• 3.2.1 离心环节34-35
• 3.2.2 超滤环节35
• 3.2.3 层析环节35-36
• 3.2.4 验证36-37
• 3.3 质量风险评估与控制方案的应用37-55
• 3.3.1 离心环节37-41
• 3.3.2 超滤环节41-46
• 3.3.3 层析环节46-51
• 3.3.4 验证51-55
• 3.4 本章小结55-57
• 第四章 疫苗生产后半程的质量风险评估与分析57-71
• 4.1 疫苗生产后半程主要工序概述57-58
• 4.1.1 无菌灌装57-58
• 4.1.2 冻干后压盖58
• 4.2 质量风险评估与控制方案的应用58-70
• 4.2.1 无菌灌装环节58-64
• 4.2.2 冻干后压盖环节64-70
• 4.3 本章小结70-71
• 第五章 疫苗生产过程质量风险评估与控制方案的应用效果分析71-77
• 5.1 质量风险评估与控制方案采用定性评估法的应用效果评价71-72
• 5.2 质量风险评估与控制方案采用半定量评估法的应用效果评价72-75
• 5.3 本章小结75-77
• 第六章 结论与展望77-79
• 参考文献79-81
• 致谢81-83
• 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果83

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 徐徕;赵艳蛟;李t，

本文编号：348198