重组白介素22-Fc融合蛋白质控方法与质量标准研究

发布时间：2017-06-07 06:13

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【摘要】：目的:研究建立重组人白介素22-Fc融合蛋白的质控方法。方法:通过刺激COLO 205细胞产生白介素10并测定其含量的方法测定该融合蛋白生物学活性;采用SDS-PAGE及高效液相色谱法测定其纯度;采用实时荧光定量PCR方法测定外源DNA残留量;其余项目按中国药典三部(2010年版)要求进行。结果:该制品3批原液及成品的平均生物学活性分别为参考品的100.6%与103.1%;定量PCR测得3批原液的外源DNA残留量均小于100 pg·剂量-1;其他各项指标均符合中国药典三部(2010年版)要求。结论:研究建立的质控方法和质量标准可用于重组人白介素22-Fc融合蛋白的常规质量控制。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院
【关键词】： 白介素 融合蛋白 质量控制 生物学活性 质量标准
【基金】：十二五科技重大专项“生物技术药物质量标准和质量控制技术平台(2012ZX09304010)资助项目
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 重组人白介素22-Fc融合蛋白是经中国仓鼠卵巢(CHO)细胞培养得到的基因重组蛋白药物,它由人源化的白介素22(IL-22)二聚物与抗体的Fc段融合而成。IL-22是一种主要由CD4 T-细胞亚群Th17细胞和NK细胞产生并存在于人血清中的天然细胞因子[1-2],通过与细胞表面的IL-22的受 体复合物

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本文编号：428340