射血分数保留的心力衰竭注册临床研究之纳入标准评价
发布时间：2020-03-22 17:19
【摘要】：背景以往研究发现,同一临床试验纳入的射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者临床特点存在较大异质性,但我们仍不清楚不同临床试验之间HFpEF患者异质性如何。目的本研究旨在比较已注册HFpEF研究之间纳入标准的差异性,以及何种因素影响不同研究的纳入标准,为临床医师评价HFpEF人群提供参考。方法2016年7月3日,我们检索了世界卫生组织临床研究注册平台的所有HFpEF研究,并提取各个研究的基线特点和纳入标准数据,然后采用根据2016年欧洲心力衰竭诊治指南改编的评分表,从射血分数、症状、体征、脑钠肽和其它检查等5个方面评估各个研究的纳入标准质量。我们比较了不同注册状态的研究纳入标准是否存在差别,以及发表的研究与未发表的研究纳入标准是否存在差别。我们还分析了这些研究的纳入标准如何随着时间而变化。结果我们初步检索到262条注册记录,涵盖204项研究。我们首先对招募状态进行筛查,排除了29项未声明招募状态的研究、14项提前终止的研究以及14项尚未开始招募患者的研究。在此基础上,我们排除了5项未给出样本量的研究,并逐个阅读剩下的研究,进一步排除了21项与HFp EF不相关的研究。最终,本研究共纳入121项HFpEF注册研究,涉及19494名HFpEF患者。超过半数(67/121,55.4%)研究将50%作为HFpEF的诊断界值。在注册时,临床研究者经常提供的纳入标准信息依次是:症状(102/121,84.3%)、脑钠肽(46/121,38.0%)和体征(32/121,26.4%)。纳入标准的平均质量评分从2002年的2.00分升至2016年的3.00分(P=0.04)。干预性研究与观察性研究的纳入标准质量评分没有显著差别(3.00±1.18 vs.2.75±1.53,P=0.45),但正在进行的研究比已完成的研究纳入标准质量评分要高(3.28±1.24 vs.2.72±1.17,P=0.01)。与已完成但未发表的研究相比,已完成且已发表的研究在注册时评分相似(2.76±1.13vs.2.69±1.20,P=0.82),但在发表时评分显著升至3.48±0.96(P0.01)。结论已注册HFp EF研究的纳入标准总体质量不高,但这种状况随着时间在改善。在进行临床研究注册时,研究人员至少应提供射血分数界值、症状和体征等三方面信息,以确保HFpEF诊断成立,以及保障HFpEF人群的同质性。
【图文】：
6图 2 已注册干预性研究和观察性研究数目随着年份变化 总体上，干预性研究数量随着年份而增加，，但观察性研究数量并未随着年份而增加。从2002年至2016年，干预性研究数量均比观察性研究数量要多。
名称HFpEF 66（54.5%） 38（70.4%） 28（41.8%） 19（45.2%） 9（36.0%） 24（9DHF 45（37.2%） 11（20.4%） 34（50.7%） 21（50.0%） 13（52.0%） 1（4HFNEF 10 （8.3%） 5 （9.2%） 5 （7.5%） 2 （4.8%） 3 （12.0%） 0（射血分数40% 5（4.1%） 3（5.6%） 2（3.0%） 1（2.4%） 1（4.0%） 1（445% 24（19.8%） 5（9.3%） 19（28.4%） 14（33.3%） 5（20.0%） 5（250% 67（55.4%） 38（70.4%） 29（43.3%） 14（33.3%） 15 （60.0%） 16 （55% 1（0.8%） 0 1（1.5%） 1（2.4%） 0 1（4未提供 24（19.8%） 8（14.8%） 16（23.9%） 12（28.6%） 4（16.0%） 2（8症状 102（84.3%） 49（90.7%） 53（79.1%） 33（78.6%） 20（80.0%） 25（1体征 32（26.4%） 17（31.5%） 15（22.4%） 11（26.2%） 4（16.0%） 9（3脑钠肽 46（38.0%） 24（44.4%） 22（32.8%） 14（33.3%） 8（32.0%） 11（4其它检查 82（67.8%） 41（75.9%） 41（61.2%） 25（59.5%） 16（64.0%） 19（7总得分0 3（2.5%） 3（4.5%） 2（4.8%） 1（4.0%） 1 13（10.7%） 5（9.3%） 8（11.9%） 5（11.9%） 3（12.0%） 1（42 24（19.8%） 11（20.4%） 13（19.4%） 9（21.4%） 4（16.0%） 2（83 37（30.6%） 11（20.4%） 26（38.8%） 16（38.1%） 10（40.0%） 9（34 33（27.3%） 18（33.3%） 15（22.4%） 8（19.0%） 7（28.0%） 10（45 11（9.1%） 9（16.7%） 2（3.0%） 2（4.8%） 0 3（平均分 2.97±1.19 3.28±1.24* 2.72±1.17 2.69±1.20 2.76±1.13 3.48±*P<0.05：与已完成的研究比较。**P<0.01：与注册时比较。DHF=舒张性心力衰竭；HFNEF=射血分数正常的心力衰竭；HFpEF=射血分数保留的心竭。
【学位授予单位】：郑州大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：R541.6
本文编号：2595368
【图文】：
6图 2 已注册干预性研究和观察性研究数目随着年份变化 总体上，干预性研究数量随着年份而增加，，但观察性研究数量并未随着年份而增加。从2002年至2016年，干预性研究数量均比观察性研究数量要多。
名称HFpEF 66（54.5%） 38（70.4%） 28（41.8%） 19（45.2%） 9（36.0%） 24（9DHF 45（37.2%） 11（20.4%） 34（50.7%） 21（50.0%） 13（52.0%） 1（4HFNEF 10 （8.3%） 5 （9.2%） 5 （7.5%） 2 （4.8%） 3 （12.0%） 0（射血分数40% 5（4.1%） 3（5.6%） 2（3.0%） 1（2.4%） 1（4.0%） 1（445% 24（19.8%） 5（9.3%） 19（28.4%） 14（33.3%） 5（20.0%） 5（250% 67（55.4%） 38（70.4%） 29（43.3%） 14（33.3%） 15 （60.0%） 16 （55% 1（0.8%） 0 1（1.5%） 1（2.4%） 0 1（4未提供 24（19.8%） 8（14.8%） 16（23.9%） 12（28.6%） 4（16.0%） 2（8症状 102（84.3%） 49（90.7%） 53（79.1%） 33（78.6%） 20（80.0%） 25（1体征 32（26.4%） 17（31.5%） 15（22.4%） 11（26.2%） 4（16.0%） 9（3脑钠肽 46（38.0%） 24（44.4%） 22（32.8%） 14（33.3%） 8（32.0%） 11（4其它检查 82（67.8%） 41（75.9%） 41（61.2%） 25（59.5%） 16（64.0%） 19（7总得分0 3（2.5%） 3（4.5%） 2（4.8%） 1（4.0%） 1 13（10.7%） 5（9.3%） 8（11.9%） 5（11.9%） 3（12.0%） 1（42 24（19.8%） 11（20.4%） 13（19.4%） 9（21.4%） 4（16.0%） 2（83 37（30.6%） 11（20.4%） 26（38.8%） 16（38.1%） 10（40.0%） 9（34 33（27.3%） 18（33.3%） 15（22.4%） 8（19.0%） 7（28.0%） 10（45 11（9.1%） 9（16.7%） 2（3.0%） 2（4.8%） 0 3（平均分 2.97±1.19 3.28±1.24* 2.72±1.17 2.69±1.20 2.76±1.13 3.48±*P<0.05：与已完成的研究比较。**P<0.01：与注册时比较。DHF=舒张性心力衰竭；HFNEF=射血分数正常的心力衰竭；HFpEF=射血分数保留的心竭。
【学位授予单位】：郑州大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：R541.6
【参考文献】
相关期刊论文 前3条
1 ;射血分数正常心力衰竭诊治的中国专家共识(2010年8月19日于大连第二届中国心力衰竭论坛)[J];中国医刊;2010年11期
2 ;慢性心力衰竭诊断治疗指南[J];中华心血管病杂志;2007年12期
3 张子彬;左室舒张功能障碍性心力衰竭的诊断修订标准中国心力衰竭协会(CHFA)[J];心血管病学进展;2002年03期
本文编号：2595368
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