冠心病患者置入新型生物涂层可降解雷帕霉素洗脱支架术后长期有效性及安全性分析I-LOVE-IT2研究4年临床随访结果

发布时间：2020-06-15 10:03

【摘要】：目的:比较新型生物涂层可降解雷帕霉素洗脱支架(biodegradable polymer coated cobalt-chromium sirolimus-eluting stent,BP-SES)和永久聚合物涂层雷帕霉素洗脱支架(durable polymer sirolimus-eluting stent,DP-SES)在冠心病介入治疗中的长期有效性及安全性。探讨BP-SES置入术后6个月双联抗血小板治疗(dual antiplatelet therapy,DAPT)方案,相对于12个月DAPT方案的可行性。方法:本研究分析I-LOVE-IT 2研究的4年临床随访结果。I-LOVE-IT 2研究为沈阳军区总医院韩雅玲院士设计并牵头,全国32家中心参研的一项前瞻性、单盲、随机对照试验,入选2737例患者,按照2:1比例,随机分为BP-SES组(1829例)和DP-SES组(908例)。此后,置入BP-SES患者再次按照1:1比例随机分为术后应用6个月DAPT组(909例)和术后应用12个月DAPT组(920例)。本研究的主要终点为4年靶病变失败(target lesion failure,TLF),定义为心性死亡、靶血管心肌梗死(target vessel myocardial infarction,TVMI)和临床驱动的靶病变血运重建(clinical indicated target lesion revascularization,CI-TLR)组成的复合终点。次要终点包括TLF的各组成事件、4年净不良临床事件(net adverse clinical and cerebral events,NACCE,定义为全因死亡、全部MI、卒中及严重出血[BARC 3-5型出血]组成的复合终点)、NACCE的各组成事件、4年患者源性复合终点(patient-oriented composite endpoint,Po CE,定义为全因死亡、全部MI及任何血运重建组成的复合终点)、Po CE的各组成事件、确定/极可能的支架内血栓(stent thrombosis,ST)等。结果:1、BP-SES组和DP-SES组患者支架置入术后4年疗效比较的结果:(1)基线特征:除BP-SES组患者合并外周血管疾病比例较高外,两组患者基线临床、病变及手术特征匹配良好。(2)主要终点:术后4年,BP-SES组和DP-SES组在主要终点TLF的差值为0.4%(9.9%vs.9.5%,95%置信区间[CI]:-1.9%-2.8%,非劣效P值=0.0003),表明BP-SES在TLF上不劣于DP-SES。(3)次要终点:主要终点TLF的各项组成事件的发生率,包括心性死亡(1.8%vs.1.5%,P=0.62)、TVMI(4.6%vs.5.3%,P=0.43)和CI-TLR(5.2%vs.4.7%,P=0.61),两组比较无统计学差异。两组患者确定/极可能的ST的发生率均较低(0.9%vs.1.0%,P=0.88)。其他次要终点Po CE和NACCE的发生率亦相似(分别为20.1%vs.20.3%,P=0.93和26.4%vs.28.1%,P=0.34)。2、BP-SES置入患者术后6个月DAPT相较于12个月的DAPT的长期疗效比较结果:(1)基线特征:BP-SES置入术后6个月DAPT组和12个月DAPT组患者临床、病变及手术特征匹配良好。(2)主要终点:BP-SES置入术后6个月DAPT组和术后12个月DAPT组主要终点4年TLF的差值为-0.5%(10.1%vs.9.7%,95%CI:-3.2%-2.3%,非劣效P值=0.0099),表明BP-SES置入术后6个月DAPT的疗效不劣于12个月DAPT。(3)次要终点:主要终点TLF的各组成事件的发生率,包括心性死亡(1.4% vs.2.2%,P=0.23)、TVMI(5.3%vs.3.9%,P=0.16)和CI-TLR(5.6%vs.4.8%,P=0.43),两组比较结果无统计学差异。确定/极可能的ST的发生率均较低(1.3%vs.0.5%,P=0.09)。两组患者主要出血(BARC3-5型出血)和NACCE的发生率亦相似(分别为1.9%vs.1.2%,P=0.24和25.6%vs.27.1%,P=0.49)。结论:冠心病患者在介入治疗中,置入BP-SES的长期疗效及安全性不劣于DPSES。此外,BP-SES置入术后应用6个月DAPT的远期疗效与应用12个月DAPT的预后一致。
【学位授予单位】：大连医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：R541.4
【图文】：

试验流程

大连医科大学硕士学位论文天100mg）和氯吡格雷（术前24小时内300mg负荷量口服，或术前2-6小负荷量口服，之后每天75mg维持12个月）治疗。支架的规格由术者决定端必须超出病变3-5mm。术中抗凝药，术中及术后血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa剂的应用均由术者根据患者的病情决定。定性和定量冠脉造影分析SYNTAX评分和残余SYNTAX评分）由第三方独立核心实验室（CCRF临床随访点为术后1、6、9、12个月及第2-5年的年度随访。随访中件由临床终点委员会判定。

曲线,患者,事件,发生率

（852/908）。4年随访结果表明，BP-SES组和DP-SES组在主要终点TLF上的差值为0.4%（9.9% vs. 9.5%，95%置信区间[CI]: -1.9% - 2.8%，非劣效P值=0.0003），表明BP-SES在在4年TLF上不劣于DP-SES（表4，图2A）。其中心性死亡（1.8%vs.1.5%, P =0.62）、TVM（I4.6% vs. 5.3%, P =0.43）和CI-TLR（5.2% vs. 4.7%, P =0.61），两组间发生率相似。（详见表4，图2）两组患者的次要终点PoCE（图2C）和NACCE的发生率亦相似（分别为20.1%vs. 20.3%, P =0.93 和 26.4% vs. 28.1%, P =0.34）。BP-SES组患者和DP-SES组患者4年确定/极可能的ST事件发生率均较低（0.9%vs.1.0%,P=0.88），且两组患者极晚期ST发生的风险相似（0.6% vs. 0.4%, P =0.72）。K-M曲线可见确定/极可能的ST发生率相似，增长较缓慢，未发现“晚期追赶现象”（图2D）。（详见表4，图

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