紫杉醇涂层球囊治疗药物洗脱支架内再狭窄的有效性与安全性

发布时间：2020-09-09 09:34

　　 目的:研究紫杉醇涂层球囊(paclitaxel-coated balloon,PCB)与第二代药物洗脱支架(drug-eluting stent,DES)治疗药物洗脱支架内再狭窄(DES in-stent restenosis,DES-ISR)的有效性与安全性。方法:本研究入选2014年1月至2015年7月就诊于河北医科大学第二医院既往已行经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)并置入DES,近期复发心绞痛的患者。完善术前准备后择期行冠状动脉造影(coronary arteriography,CAG)检查,造影结果符合支架内再狭窄(in-stent restenosis,ISR)诊断标准的患者,按照随机数字表法分为PCB治疗组(试验组)和第二代DES治疗组(对照组)。分别搜集两组患者的临床基线资料,ISR的病变数量,ISR在冠状动脉的分布,ISR类型的分布,参考血管直径,病变最小管腔直径,病变管腔狭窄率,是否行预扩张,PCB/DES的长度、直径、扩张压力、扩张时间,手术的成功率,是否行血管内超声(intravascular ultrasound,IVUS)或光学相干断层扫描(optical coherence tomography,OCT)检查,术后支架内和节段内的最小管腔直径及管腔狭窄率。随访6个月病变部位参考血管直径,支架内和节段内的晚期管腔丢失(late lumen loss,LLL)、最小管腔直径及管腔狭窄率,二次再狭窄率,二次再狭窄类型分布。随访6个月期间主要不良心血管事件(major adverse cardiovascular events,MACE)发生率。术前及术后超敏C反应蛋白(high-sensitivity C-reactive protein,hs-CRP)水平的变化。本试验主要终点:观察术后6个月支架内和节段内LLL;次要终点:术后6个月病变部位最小管腔直径,管腔狭窄率,二次再狭窄率,MACE发生率,靶血管血运重建(target vessel revascularization,TVR)发生率,急性ST段抬高型心肌梗死(ST segment elevation myocardial infarction,STEMI)发生率)。试验结果使用SPSS 19.0进行统计学分析。结果:1两组患者基线资料和基本治疗药物均无统计学差异(P all0.05)。2两组病变中靶血管(LAD、LCX、RCA)的分布比例,ISR类型的分布比例,病变参考血管直径,病变最小管腔直径、长度,管腔狭窄率均无统计学差异(P all0.05)。3两组患者使用器械的长度和直径无统计学差异(P all0.05)。与对照组的第二代DES相比,试验组的PCB平均扩张压力更低(7.79±2.40atm vs.13.72±2.45atm,P0.0001);扩张时间更长(52.46±14.08s vs.10.46±5.48s,P0.0001)。与对照组相比,试验组术后支架内管腔狭窄率更高(14.3±9.1%vs.8.0±9.6%,P=0.0165);术后支架内最小管腔直径更小(2.29±0.44mm vs.2.53±0.42mm,P=0.0427);术后节段内管腔狭窄率更高(17.8±9.2%vs.12.3±9.2%,P=0.0313);术后节段内最小管腔直径有减小的趋势,但尚未达到统计学差异(2.23±0.44mm vs.2.41±0.48mm,P=0.1585)。4随访6个月,两组患者病变的参考血管直径无统计学差异(2.62±0.43mm vs.2.65±0.47mm,P=0.8086)。与对照组相比,试验组支架内最小管腔直径,管腔狭窄率、晚期管腔丢失均无统计学差异(最小管腔直径1.94±0.60mm vs.2.17±0.68mm,P=0.1971;管腔狭窄率26.4±20.5%vs.20.4±20.3%,P=0.2812;晚期管腔丢失0.30±0.48mm vs.0.29±0.53mm,P=0.9427);与对照组相比,试验组的节段内最小管腔直径、管腔狭窄率、晚期管腔丢失均无统计学差异(最小管腔直径1.86±0.64mm vs.1.98±0.68mm,P=0.5078;管腔狭窄率30.7±20.9%vs.27.1±21.4%,P=0.5331;晚期管腔丢失0.32±0.53mm vs.0.31±0.57mm,P=0.9472);两组患者二次再狭窄率、二次再狭窄类型分布均无统计学差异(二次再狭窄率13.6%vs.19.4%,P=0.9856;再狭窄类型分布:Ⅰ型67%vs.43%,P=0.1325;Ⅱ型33%vs.43%,P=0.6314;Ⅲ型0%vs.14%,P=0.1750)。5试验组与对照组随访期间均无患者死亡;对照组发生1例STEMI,试验组无患者发生STEMI;对照组有2例病人因复发典型心绞痛行TVR,试验组无患者行TVR;两组随访期间MACE发生率无统计学差异(0%vs.12%,P=0.2406)。6两组患者术前hs-CRP水平无统计学差异(5.45±1.65mg/l vs.6.11±2.00mg/l,P=0.3009),术后可见两组患者hs-CRP水平均有增高,但是对照组较试验组增高的更加明显,有统计学差异(两组患者术后hs-CRP水平变化在12小时、24小时、48小时、72小时、96小时的P值均0.0001)。结论:紫杉醇涂层球囊治疗药物洗脱支架内再狭窄安全且有效,同第二代药物洗脱支架无明显差异。
【学位单位】：河北医科大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2016
【中图分类】：R541.4
【部分图文】：

图 1 比较两组患者术后最小管腔直径的变化g. 1 Comparison of MLD between two groups post-procedure

图 1 比较两组患者术后最小管腔直径的变化ig. 1 Comparison of MLD between two groups post-procedure

图 3 比较两组患者术后 6 个月最小管腔直径的变化Fig. 3 Comparison of MLD between two groups at 6 monthpost-procedure

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本文编号：2814805