艾塞那肽长效微球的制备工艺及体外释放研究

发布时间：2017-10-11 00:21

  本文关键词：艾塞那肽长效微球的制备工艺及体外释放研究

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【摘要】：目的开发样品制备批量易于放大的艾塞那肽长效微球制备工艺,及快速评价微球体外释放性质的方法。方法以高剪切乳化结合高压均质法制备初乳,并采用复凝聚法制备微球。工艺中初乳与凝聚液混合的步骤采用易工艺放大的静态混合法。采用将体外释放温度由37℃提高至45℃来加速评价微球中药物释放速度。结果采用高压均质法可将初乳粒径控制在约200 nm以下,形成的微球中药物包封率大于96.8%,1 h药物突释量小于0.5%。当制备微球的批量放大5倍时,所得微球的性质与小批量样品一致。体外释放研究显示,在37℃条件下,经过约17 d的延滞期后,药物可持续释放近4周。在45℃加速条件下,药物释放速度是37℃下的2.5倍,且释放曲线与37℃下基本一致,可通过加速条件快速评价微球的体外释放情况。结论以静态混合器对初乳和凝聚液进行混合来制备艾塞那肽长效微球,样品制备批量易于放大,易于实现产业化。通过加速条件可快速评价微球的体外释放性质。
【作者单位】： 丽水市中心医院;浙江圣兆药物科技股份有限公司;
【关键词】： 艾塞那肽微球 乙交酯丙交酯共聚物微球 长效微球 可生物降解微球 复凝聚法 静态混合器
【分类号】：R943
【正文快照】： 限公司,杭州310051)据国际糖尿病联盟(IDF)统计[1],2013年,全球20~79岁成人糖尿病患病率为8.3%,患者人数已达3.82亿,中国糖尿病患者人数为9 840万,居全球首位,其中90%以上为2型糖尿病(type 2 diabe-tes mellitus,T2DM)患者。而全年全球糖尿病医疗费用高达5 480亿美元,占全球医

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本文编号：1009454