盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的溶出度一致性评价

发布时间：2017-10-16 20:16

  本文关键词：盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的溶出度一致性评价

  更多相关文章： 盐酸决奈达隆片 原研药 仿制药 溶出曲线 相似因子 多介质 一致性评价

【摘要】：目的:建立盐酸决奈达隆片的溶出度测定方法,并评价仿制药与原研药的质量一致性。方法:采用紫外-可见分光光度法,检测波长为288 nm。以磷酸盐缓冲液(pH 4.5)、0.1 mol/L盐酸溶液[加入0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)]、磷酸盐缓冲液(p H6.8,加入0.5%SDS)、水为溶出介质,溶出介质体积为1 000 ml,转速为75 r/min,分别考察盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的溶出度,并通过计算相似因子(f_2)来评价其溶出曲线的相似性。结果:盐酸决奈达隆检测质量浓度线性范围为2.147~25.764μg/ml;精密度、稳定性、重复性试验的RSD2.0%;4种溶出介质中的回收率分别为99.53%~101.05%(RSD=0.48%,n=9)、98.95%~100.05%(RSD=0.39%,n=9)、99.54%~100.20%(RSD=0.24%,n=9)、98.54%~100.06%(RSD=0.44%,n=9)。在4种溶出介质中,3批盐酸决奈达隆片仿制药与原研药溶出曲线的f_2分别为56、60、63、68,68、52、59、67,65、68、76、62。结论:该方法适用于盐酸决奈达隆片的溶出度测定;盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的体外溶出曲线具有相似性,故其质量一致性较好。
【作者单位】： 中国药科大学药学院;淮安市食品药品检验所;
【关键词】： 盐酸决奈达隆片 原研药 仿制药 溶出曲线 相似因子 多介质 一致性评价
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 盐酸决奈达隆(Dronedarone hydrochloride)是一种新型的抗心律失常药物,主要用于心房颤动、心房扑动、窦性心律、室性心律的治疗[1-2],由法国赛诺菲-安万特公司研制,并分别于2009年7月和12月获得美国食品与药品安全管理局(FDA)和欧洲药品评价局(EMEA)批准上市。其化学结构是苯

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 霍秀敏;;从注册角度谈如何提高化学仿制药的质量[J];中国执业药师;2008年09期

2 李自力;郑强;;仿制药在美国[J];中国处方药;2008年09期

3 岑小波;;生物仿制药临床前安全研究与评价[J];中国药理学与毒理学杂志;2013年03期

4 翁新愚;美国新药和仿制药审评程序的比较分析[J];国外医学(中医中药分册);2003年01期

5 ;来信[J];中国处方药;2008年11期

6 张玉琥;;仿制药有关物质研究的特点及研究思路[J];中国执业药师;2009年08期

7 张宁;平其能;;口服仿制药生物等效豁免体系构建探讨[J];中国临床药理学杂志;2009年06期

8 杨莉;袁红梅;连桂玉;;美国的仿制药独占制度研究[J];中国新药杂志;2011年19期

9 肖宇锋;唐小利;;面向仿制药研发的失效专利信息需求调研分析[J];医学信息学杂志;2014年02期

10 杜绣琳;;抗生素仿制药的非等效性及其给重症患者带来的风险[J];中国新药与临床杂志;2014年01期

中国重要会议论文全文数据库 前8条

1 陈东生;;生物“仿制药”,相似但不相同[A];第十二次全国临床药理学学术会议会议论文集[C];2010年

2 王一平;徐纯;;生物等效与仿制药质量评价仿制药生物等效实验设计和操作要点[A];仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年

3 岑小波;;生物仿制药临床前安全研究与评价[A];中国药理学与毒理学杂志(2013年6月第27卷第3期)[C];2013年

4 姜雄平;;仿制药质量一致性评价[A];仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年

5 王亦平;;仿制药与参比药的质量一致性[A];仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年

6 王波;;关于加快促进我国仿制药质量全面提升的建议[A];2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周报告集[C];2013年

7 姜非;;生物仿制药的研发进展[A];临床药学高端论坛之二十三肿瘤相关性贫血的治疗现状与药学监护讲义[C];2012年

8 李大魁;;宏观环境对临床用药市场的影响(节选)[A];二○○○年全国医药工业技术工作年会专题报告选编[C];2000年

中国重要报纸全文数据库 前10条

1 MATTHEW PERRONE　翻译 枫叶;首例仿制药撤市[N];医药经济报;2012年

2 本报记者 张旭;生物仿制药：盛宴为谁而备[N];中国医药报;2013年

3 编译 李勇;生物仿制药开发争夺战打响[N];中国医药报;2014年

4 刘革新 全国人大代表 四川科伦实业集团有限公司董事长;加速发展“仿制药”[N];人民法院报;2014年

5 本报记者 胡芳;“伟哥之父”为仿制药开发鼓与呼[N];中国医药报;2014年

6 记者 韩璐;世行建议我国实施仿制药政策[N];健康报;2010年

7 本报记者 白毅;化学仿制药研发亟待突破瓶颈[N];中国医药报;2012年

8 记者 王春梅;仿制药质量一致性评价全面启动[N];中国医药报;2013年

9 本报记者 乔宁;仿制药一致性评价须“刮骨疗伤”[N];健康报;2014年

10 本报记者 薛原;仿制药一致性评价：企业面临挑战[N];健康报;2012年

，

本文编号：1044677