2015年FDA批准罕见病新化学实体药物及专利信息分析

发布时间：2017-10-28 03:31

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【摘要】：本文检索了2015年FDA批准罕见病新化学实体药物专利,对其专利概况及重要化合物及相关主题专利进行了分析,并重点对比研究了中国和美国专利布局策略。结果表明,外国制药企业通过合并与专利许可,推进药物研发与上市,且适时布局不同类型专利,通过继续申请等方法积极扩大专利保护范围。其策略灵活,值得国内医药企业借鉴。
【作者单位】： 中美华世通生物医药科技(武汉)有限公司;
【关键词】： 罕见病 新化学实体药物 FDA 专利分析
【基金】：湖北省第一批知识产权示范建设企业建设工程资助项目(鄂知办〔2014〕55号)
【分类号】：R95
【正文快照】： 世界卫生组织将患病率在0.65‰~1‰的疾病定义为罕见病(rare disease)[1],并将2月29日定为国际罕见病日。目前全球共约7 000种罕见病,影响人数达3.5亿,其中50%以上影响到儿童,约80%属于遗传疾病[2],用于治疗、诊断和预防罕见病的药物也被称为孤儿药。1983年,美国通过了《罕见

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