乙酰螺旋霉素原料及其制剂杂质谱分析

发布时间：2017-11-11 23:24

  本文关键词：乙酰螺旋霉素原料及其制剂杂质谱分析

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【摘要】：目的探讨乙酰螺旋霉素原料和制剂的杂质控制策略。方法采用高效液相色谱法,测定国内乙酰螺旋霉素原料及制剂、日本原研制剂的有关物质。结果乙酰螺旋霉素原料和制剂性质稳定,原料杂质决定于合成工艺,制剂过程中杂质谱无变化。国内外制剂杂质谱差异较大。结论对乙酰螺旋霉素原料及制剂的杂质谱研究,推测杂质来源,可为其质量控制提供参考;采用SPSS软件聚类分析其制剂有关物质测定结果,推测制剂的原料来源,为日常质量监督提供参考。
【作者单位】： 河南省食品药品检验所;
【分类号】：R927
【正文快照】： 1964年日本协和发酵株式会社成功合成大环内酯类抗生素乙酰螺旋霉素(其前体螺旋霉素的产生菌为Streptomyces ambofaciens),1967年其胃溶片上市。中国医学科学院抗菌素研究所1975年在甘肃省永昌县的土壤样品中分离出一株链霉菌(代号799),并参照日本报道的半合成方法把该链霉菌

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