6-氟-3-氯代亚甲基—硫色满-4-酮的质量控制研究

发布时间：2017-12-05 08:08

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【摘要】：硫色满酮类化合物是一类高脂溶性的含硫杂环化合物,具有广泛的生物活性,近年来逐渐受到了人们的关注。6-氟-3-氯代亚甲基-硫色满-4-酮(6-fluoro-3-chloromethylenethiochroman-4-one,CMFT)是本实验室自主设计合成的、结构全新的化合物,具有确切的抗肿瘤活性,有着广阔的开发前景。为保证药品的安全、有效、质量可控,需要建立专属性强、简便、行之有效的质控方法。因此,本论文对CMFT进行了全面的质量控制研究,为该化合物的后续开发奠定了基础。全文共分七章:第一章综述了抗肿瘤药及硫色满酮类化合物的研究现状。第二章采用高效液相色谱峰面积归一化法和主成分自身对照法,分别对CMFT的有关物质进行测定。结果表明,两种方法简便、快速、准确,均可作为CMFT中有关物质的检测方法。第三章采用高效液相色谱外标法和容量分析法,分别对CMFT的含量进行测定。HPLC外标法结果表明,CMFT在0.001~0.1 mg·m L-1浓度范围内呈良好线性关系,且精密度良好,平均回收率为99.2%,RSD为1.2%(n=9);容量分析法结果表明,方法精密度良好,CMFT平均回收率为99.5%,RSD为0.3%(n=9)。对比两种测定方法,HPLC外标法更为简单、快速,专属性强,可用于CMFT的含量测定。第四章采用毛细管气相色谱法对CMFT中甲酸乙酯等4种有机溶剂残留量进行了测定。结果表明,4种残留溶剂均能获得良好分离,空白对照无干扰,各溶剂浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9990~0.9994),平均回收率为100.5%~118.2%。方法操作简便,结果准确可靠,可用于CMFT中有机溶剂残留量的测定。第五章制订了CMFT的质量标准(草案),并做了起草说明,包括性状、鉴别、检查和含量测定等项目。第六章对自制的实验用CMFT对照品进行了标定研究,CMFT含量不低于99.5%。还对CMFT的稳定性进行了初步考察,对影响因素(光照、高温、高湿)进行了相关研究。结果表明,本品应遮光、密封,在低温干燥处保存。第七章结论。
【学位授予单位】：河北大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R917

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本文编号：1254128